hjc黄金城新增實驗設施獲得國家藥品監督管理局GLP認證資質

4月20日，上海hjc黄金城生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“hjc黄金城”）全資子公司hjc黄金城普亞醫藥科技（上海）有限公司（以下簡稱“hjc黄金城普亞”）新增實驗設施（南匯園區）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥物GLP（Good Laboratory Practice）認證資質，並新增生殖毒性試驗（Ⅲ段）、致癌試驗資質兩項GLP認證批件，同時順利通過NMPA藥物GLP三年定期複查。

截至目前，hjc黄金城普亞GLP服務範圍從8項增加到9項，即單次和多次給藥毒性試驗（齧齒類）、單次和多次給藥毒性試驗（非齧齒類）、生殖毒性試驗（I段、II段、III段）、遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試驗、毒代動力學試驗、致癌試驗；GLP實驗室麵積從1.1萬平方米增加到2.9萬平方米。此次新增GLP認證，是hjc黄金城十九年發展的一個重要裏程碑！

hjc黄金城具備全麵的臨床前研究服務能力，能夠提供係統的體內藥效學和GLP條件下的藥代動力學、安全性評價研究服務。目前hjc黄金城已擁有多種穩定的藥效評價模型，可對細胞毒及靶向類小分子、單抗及雙特異抗體等大分子藥物、ADC、CAR-T/CAR-NK細胞治療抗腫瘤新藥提供全麵係統的評價。hjc黄金城對大量化學藥物和生物藥物建立了係統分析方法和體內外評價方法，包括小分子和大分子生物分析平台、免疫分析工作站及放射性同位素藥代動力學研究平台等，支持早期篩選、成藥性評價和IND申報等。hjc黄金城擁有經中國NMPA認證的GLP資質，且通過了美國FDA的GLP現場檢查，具備符合國際標準的GLP體係，並且獲得AAALAC認證，實驗動物管理質量標準獲得國際認可。

GLP實驗室對於藥物非臨床研究起著關鍵性作用。hjc黄金城子公司hjc黄金城普亞是國內較早參照美國先進經驗建設臨床前動物實驗設施的CRO公司之一，獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證以及國家藥品監督管理局GLP證書，並達到美國FDA的GLP標準。hjc黄金城具備中美雙報的GLP資質，並通過了AAALAC認證，在臨床前CRO行業中的稀缺性會進一步凸顯。 hjc黄金城成立於2004年，在近二十年的發展過程中不斷創新，為客戶提供高效、高性價比的生物醫藥臨床前綜合研發服務。hjc黄金城是國內較早為國際客戶提供臨床前動物實驗的CRO公司之一，國內較早提供結構生物學及化學生物學服務的CRO公司之一，也是國內較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標準的新藥臨床研究申報的CRO公司之一。總體而言，hjc黄金城在國內臨床前CRO公司中收入規模排名較為靠前，並且已經在行業內形成了較強的影響力。

此外，hjc黄金城按照國際標準建立了Provantis GLP Tox數據采集係統、EMPOWER數據采集管理係統、Chromeleon變色龍色譜數據係統、LIMS係統強化研究過程的規範性和可溯源性，應用SEND格式處理數據以確保臨床研究申報滿足FDA要求。美國FDA作為全球最為嚴格和權威的藥品審核體係，能夠達到FDA標準，即意味著該藥品可得到世界各國的認可，在創新藥的臨床前研究中具備境內外同時申報資質及能力是臨床前CRO公司在新藥研發領域的重要競爭優勢之一。

近年來，隨著hjc黄金城參與的按照中美雙報標準要求的項目不斷增加，中美雙報項目對收入的貢獻穩步上升，hjc黄金城中美雙報項目的研究經驗不斷累積，已經成為hjc黄金城獲取創新藥客戶的競爭優勢之一。

hjc黄金城建立了與國際接軌的研究操作流程和質量體係，能同時符合國內外研發標準及監管要求，從而為國內外客戶提供中美新藥同時申報等更有價值的新藥研發服務。