【雲回顧】關注這些問題，做好創新藥的製劑研究

                • 無菌保障：

無菌製劑的生產條件，滅菌/除菌方法；

                • 雜    質：

有關物質方法學驗證（法規要求對專屬性、靈敏度的研究應適當深入）；

                • 穩定性：

I期臨床試驗期間新藥保持穩定性

                • 原料藥生產方式的改變；

                • 原料藥工藝變更；

                • 原料藥或製劑滅菌方法的改變；

                • 製劑工藝變化；

                • 處方變化；

                • 劑型改變；

                • 包裝係統改變；

                • 質量標準限度放寬、檢測項目刪減、關鍵分析方法顯著改變等。

                • 第一步：目標產品質量概況QTPP；

                • 第二步：關鍵質量屬性CQAs；

                • 第三步：風險評估；關鍵物料屬性CPPs、DoE、設計空間DS；

                • 第四步：控製策略。

                • 理化性質：BCS分類，穩定性，溶液穩定性；

                • 生物利用度：吸收部位，首過效應，半衰期t1/2,胃腸道中穩定性

                • 臨床需求：給藥途徑，給藥劑量範圍，預期給藥頻率，臨床可行性；

                • 公司策略：目標產品特性，成本和時間，原料藥情況。

                • 第一步：原料微粉化；

                • 第二步：增加表麵活性劑；

                • 第三步：固體分散體。

                • I期處方工藝還存在很大的不確定性，研究時不要按照仿製藥的思路，研究適度；

                • 製劑中的輔料應符合藥用要求；

                • 避免使用全新輔料和新包材，否則應進行關聯申報；

                • 整個臨床過程中跟蹤影響藥物體內行為的關鍵質量特性，並進行信息匯總；

                • 多關注變更對溶出行為的影響，並與藥代、毒理相結合；

                • 對於特殊製劑，III期臨床處方和給藥裝置應與商業化商品保持相似；

                • III期臨床不要忽略包材相容性。

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