當質譜遇上生物大分子

•                 傳統小分子化藥一般經過成千上萬個的分子的篩選，開發周期長，耗費精力大；

•                 大多數已開發的小分子靶點已被開發；

•                 研發成功後，小分子藥易被仿製，導致專利懸崖（patent cliff）問題突出。而biosimilar的開發難度大，仿製門檻高。

•                 分子大小： ~1000s Da --- ~100s kDa

•                 分子種類： 氨基酸組成的分子或部分 - 多肽、蛋白、抗體等； 非氨基酸組成的分子或部分 - PKEs, Linkers, ADC payload等。

•                 LBA （Ligand Binding Assay）;

•                 質譜LC-MS（QQQ, Q-TOF,Orbitrap等）；

•                 避免了耗時、費用高的抗體試劑的製備；

•                 除濃度信息外還可獲得相應的大分子結構等信息；

•                 可以確認試劑的結構和產品質量；

•                 選擇性高；

•                 多通道測試，可以同時檢測一個分子中的不同片段，也可以檢測聯合用藥時的多個分析物。

•                 大分子結構複雜，帶電荷數目眾多，因捕捉的質子數目不同可能會出現數十個信號峰，信號分散致使靈敏度降低；

•                 直接測試分子質量的最大閾值通常是10kDa。

•                 樣品製備：PEG修飾的分子可以利用溶解度的差異提純；

•                 樣品富集：免疫捕獲，一般利用磁珠上的抗體將分子捕獲；

•                 用酶切成小片段，選適當的替代分析物（Surrogate Analyte）;

•                 避免非特異性結合。

•                 PK 藥代動力學；

•                 TK 毒代動力學；

•                 ADA 免疫原性測試；

•                 藥效學生物標記物 ，細胞因子檢測；

•                 組織分布試驗；

•                 支持IND申報；

•                 臨床樣品生物分析（GLP生物分析）。

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