禮來阿爾茨海默病新藥「多奈單抗」在中國獲批上市 | 1分鍾藥聞速覽

醫線藥聞

1. 12月18日，中國國家藥品監督管理局批準禮來公司的阿爾茨海默病療法, 記能達（多奈單抗注射液，每四周一次靜脈輸注）用於治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

2. 12月18日，據CDE官網消息，武漢波睿達生物科技有限公司聯合申請藥品“靶向CD30嵌合抗原受體基因修飾的自體T細胞注射液”，獲得臨床試驗默示許可，適應症：18~70歲的CD30+複發/難治性血液腫瘤。

3. 12月18日，華博生物醫藥技術（上海）有限公司聯合申請藥品“重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液”，獲得臨床試驗默示許可，適應症：濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫。

4. 12月18日，據CDE官網消息，海南斯達製藥有限公司聯合申請藥品“鹽酸毛果芸香堿滴眼液”，獲得臨床試驗默示許可，適應症：適用於治療成人老視。

投融藥事

1. 12月16日，諾和諾德再發公告，宣布將計劃投資85億丹麥克朗（約合12億美元）在丹麥歐登塞（丹麥語：Odense）建立全新的生產設施。根據諾和諾德新聞稿，這是諾和諾德本世紀以來首次在丹麥破土動工。同時，這也是繼近日歐盟委員會批準諾和控股股收購Catalent及諾和諾德自諾和控股收購三家生產廠的相關交易後，諾和諾德在產能提升上的又一重要舉措。

科技藥研

1. 近日，Nature子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》發表了一項重要的前瞻性多中心研究，題為“Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432)”。該研究由上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授領銜，創新性地整合了多種非侵入性生物標誌物，以探索早期識別可從免疫檢查點抑製劑（ICIs）治療中獲得持久臨床益處的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的可能性。

[1]Ai X, Jia B, He Z, Zhang J, Zhuo M, Zhao J, Wang Z, Zhang J, Fan Z, Zhang X, Li C, Jin F, Li Z, Ma X, Tang H, Yan X, Li W, Xiong Y, Yin H, Chen R, Lu S. Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432). Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 16;9(1):350. doi: 10.1038/s41392-024-02060-3. PMID: 39676097.