貝達藥業 ALK 抑製劑「恩沙替尼」在美國獲批上市 | 1分鍾藥聞速覽

醫線藥聞

1. 12月18日，FDA批準貝達藥業ALK抑製劑恩沙替尼上市，用於治療ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，商品名為Ensacove。

2. 12月19日，健康元公告，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意JKN2403片開展用於中重度慢性阻塞性肺病的臨床試驗。

3. 12月18日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司子公司上海恒瑞醫藥有限公司和上海盛迪醫藥有限公司近期收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意注射用SHR-1501(膀胱灌注)聯合阿得貝利單抗注射液(靜脈注射)用於非肌層浸潤性膀胱癌的臨床試驗。

4. 12月18日，美國FDA宣布批準了Ryoncil（remestemcel-L-rknd）上市，這是一種同種異體骨髓來源的間充質基質細胞（MSC）療法，用於治療2個月及以上兒科患者的難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。FDA新聞稿指出，Ryoncil是首款獲得FDA批準上市的MSC療法。

投融藥事

1. 近日，北京中科睿醫信息科技有限公司完成數千萬元A+輪融資，本輪融資由國新基金領投，所籌資金將主要用於產品研發、臨床試驗、產品注冊及市場推廣等方麵。自2020年12月成立以來，中科睿醫已獲得四輪融資。

2. 12月18日，翰森製藥宣布將臨床前小分子GLP-1受體激動劑HS-10535的全球權益授權給默沙東，後者支付1.12億美元預付款、最高19億美元裏程碑付款，以及一定比例的銷售分成，協議總金額高達20.12億美元。

科技藥研

1. 12月18日，中山大學李焱研究團隊在期刊《Cell Death Discovery》上發表了研究論文，題為“Overexpression of PDSS2-Del2 in HCC promotes tumor metastasis by interacting with macrophages”。本研究闡明了PDSS2-Del2促進HCC轉移的全新分子機製，這可能有助於開發有效的HCC臨床治療方案並預防腫瘤轉移。此外，MST1可能是一個潛在的治療靶點，MST1抑製劑或許可以應用於HCC患者中PDSS2-Del2高表達的患者。

[1]Li, G., Suo, D., Ma, Y. et al. Overexpression of PDSS2-Del2 in HCC promotes tumor metastasis by interacting with macrophages. Cell Death Discov. 10, 506 (2024). https://doi.org/10.1038/s41420-024-02274-y