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“美”天新藥事-2022.01.15

2022-01-14
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醫線藥聞

1、近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，渤健（Biogen）申報的BIIB059在中國獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用於：正在接受非生物製劑標準療法的成人活動期係統性紅斑狼瘡（SLE）。公開資料顯示，BIIB059是一款靶向血液樹突狀細胞抗原2（BDCA2）的全人源化IgG1單克隆抗體，目前已在全球進入3期臨床研究階段。
2、近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，博銳生物遞交了1類新藥澤貝妥單抗注射液的上市申請並獲得受理。根據博銳生物新聞稿，澤貝妥單抗是公司自主開發的新型抗CD20單抗，本次申報的適應症為初治CD20陽性彌漫大B細胞性淋巴瘤（DLBCL）。
3、1月13日，藥審中心承辦了先聲藥業1類化藥SCR-6920膠囊的臨床申請。SCR-6920是一款PRMT5（蛋白質甲基轉移酶5）小分子抑製劑。PRMT5的異常表達與多種腫瘤相關，是一個具有很大潛力的抗腫瘤靶點。
4、1月13日，美國FDA批準了Solensia（Frunevetmab注射液），用於控製貓骨關節炎相關疼痛，這是FDA批準的第一款用於動物的單克隆抗體新藥。
5、1月11日 ，Phio Pharmaceuticals，近日宣布 PH-762 獲得法國國家藥品和健康產品安全局的臨床試驗授權 (CTA)。PH-762治療黑色素瘤的首次人體試驗將在 Gustave Roussy 研究所進行，公司預計將在 2022 年第一季度對第一名患者進行給藥。
6、1月14日，藥企綠穀(上海)醫藥科技有限公司中國原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)於近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)書麵通知，已批準“九七一”開展治療帕金森病的國際多中心二期臨床試驗(IND159315)。
7、1月14日，恒瑞醫藥(600276.SH)發布公告，公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的SHR8008膠囊的藥品上市許可申請獲藥監局受理。SHR8008是一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑製真菌CYP51酶。

投融藥事

1、近日，中國證監會正式通過了格靈深瞳公司首次公開發行股票並在科創板上市的注冊申請。至此，行業期待已久的A股科創板真正意義上的人工智能第一股之爭塵埃落定，格靈深瞳出人意料的率先拔得頭籌。
2、1月14日，阿斯利康分別與BenevolentAI公司和Scorpion Therapeutics公司達成研發協議，利用AI藥物開發平台加快針對係統性紅斑狼瘡和心力衰竭的新藥開發，以及針對難於成藥的轉錄因子開發抗癌創新療法。
3、近日，拜耳（Bayer）宣布與Mammoth Biosciences公司達成一項研發合作，二者將利用Mammoth公司的CRISPR係統合作開發體內基因編輯療法，涉及5個預先選擇的體內適應症，其中首先關注肝髒靶向疾病。根據新聞稿，Mammoth公司將獲得4000萬美元的預付款，以及超過10億美元的未來潛在的裏程碑款項。
4、近日，加利福尼亞州南舊金山和巴黎， DNA Script 是按需 DNA 打印的酶促 DNA 合成 (EDS) 領域的先驅，宣布完成其 C 輪融資，籌集 2 億美元的新融資。
5、近日，俄克拉荷馬城，Wheeler Bio 是一家旨在加速將治療創新轉化為臨床影響的生物製造公司，宣布完成 1400 萬美元的種子輪融資。新資金將用於擴大團隊，並與更多臨床前 CRO 和抗體藥物開發商合作，使其 Portable CMC ™解決方案更廣泛地可用。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自英國普利茅斯大學的研究人員發現為治療艾滋病/HIV感染（HIV/AIDS）而開發的抗逆轉錄病毒藥物（ART）可能為被診斷為最常見的原發性腦瘤的患者帶來希望。這一突破具有重要意義，因為如果進一步的研究有了定論，ART藥物可能被開給被診斷為腦膜瘤和聽神經瘤（也被稱為前庭神經鞘瘤）的患者。相關研究結果於2021年12月1日在線發表在Cancer Research期刊上[1]。

[1] Emmanuel A Maze et al. Human endogenous retrovirus type K promotes proliferation and confers sensitivity to anti-retroviral drugs in Merlin-negative schwannoma and meningioma. Cancer Research, 2021, doi:10.1158/0008-5472.CAN-20-3857.

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