國內首個PD1-IL2v融合蛋白單藥及聯合阿替利珠單抗獲得FDA臨床試驗批準

醫線藥聞

1. 8月29日，科弈（浙江）藥業科技有限公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準了KY-0118注射劑單藥療法和聯合阿替利珠單抗治療局部晚期或轉移性實體瘤的phase I新藥臨床試驗申請（IND），即將開展美國臨床試驗。

2. 8月28日，石藥集團（1093.HK）公告，本集團開發的注射用右雷佐生(250mg/500mg)已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件，並視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。

3. 8月27日，CDE官網公示，旺山旺水、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院上海藥物研究所聯合申報的1類新藥VV261片獲批臨床，擬開發用於治療發熱伴血小板減少綜合征。公開資料顯示，VV261是一款抗新型布尼亞病毒候選新藥。

4. 8月27日，百濟神州宣布，美國FDA授予BGB-16673快速通道資格，用於治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑製劑和BCL2抑製劑）的複發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一種口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

投融藥事

1. 近日，成都先衍生物技術有限公司完成近億元新一輪融資。此輪投資由懷格資本領投，中科創星、生物城菁創、華博器械、鈞天創投、德厚投資、曹家銘等新老股東跟投。此次融資將主要用於推動先衍生物的小核酸新藥管線臨床進展，進一步擴充臨床前管線及人才團隊。

科技藥研

1. 8 月 28 日，張鋒團隊（徐沛雨和 Makoto Saito 為論文共同第一作者）在 Cell 雜誌發表研究論文 Structural Insights into the Diversity and DNA Cleavage Mechanism of Fanzor，該研究首次展示了 Fanzor(Fz) 蛋白在不同生物中所表現出的分子多樣性，深入解析了其通過 RNA 引導的 DNA 切割機製。且首次揭示了 Fz1 蛋白的激活和裂解機製，闡明了促進其作為 RNA 引導的內切酶功能的結構轉變，為基因工程改造和開發奠定了技術基礎。

[1]Xu et al., Structural insights into the diversity and DNA cleavage mechanism of Fanzor, Cell (2024), https://doi.org/10.1016/j.cell.2024.07.050