馴鹿生物CAR-T新增兩項自免適應症IND獲美國FDA許可

醫線藥聞

1. 8月12日，馴鹿生物宣布公司自主研發的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得FDA的默示許可，擬用於治療非腎髒係統性紅斑狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和係統性紅斑狼瘡性腎炎（Lupus Nephritis, LN），這是該產品在自身免疫性疾病領域於中美兩國獲得的第五個臨床批件。

2. 8月12日，CDE網站顯示，萬泰生物的9價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗上市申請擬納入優先審評，適用於預防HPV 16型、18型引起的宮頸癌，2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1）和持續感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續感染。

3. 8月13日，CDE官網公示，由輝瑞（Pfizer）申報的1類治療用生物製品馬塔西單抗注射在中國申報上市並獲得受理。馬塔西單抗（marstacimab ，PF-06741086）是由輝瑞研發的一款新型血友病療法，僅需每周一次皮下注射。

4. 8月12日，CDE官網公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報的1類新藥注射用AZD7798獲批臨床，擬開發治療中度至重度克羅恩病。根據阿斯利康官網及公開資料，AZD7798是一款靶向T細胞亞群的人源化單克隆抗體。

投融藥事

1. 8月12日消息，歐康維視生物宣布與愛爾康（Alcon）達成協議，歐康維視將從愛爾康獲得8款幹眼症治療和手術用滴眼液產品組合的在華相關權益，包括7款已經上市的成熟產品和一款處於臨床開發階段的產品。該協議的範圍還將涵蓋在中國的研發、製造和商業化領域。根據新聞稿，歐康維視將向愛爾康發行139,159,664股股份，占總股本的16.71%（發行後）。因此，愛爾康將成為歐康維視的最大股東之一。根據該安排的條款，每家公司都授予對方未來產品的優先談判權。

科技藥研

1. 7月31日，美國東北大學抗微生物藥物發現中心 Kim Lewis 和聖猶達兒童研究醫院化學生物與治療學係 Richard E. Lee 團隊在 Nature 發表了題為「Sophisticated natural products as antibiotics」的綜述類文章。通過回顧性分析天然產物抗生素的特點和有效靶向細菌的複雜機製，為設計新型抗生素提供靈感。

[1]Kim Lewis, et al. Sophisticated natural products as antibiotics. Nature. 2024 Jul 31.