凡恩世PT217獲得FDA快速通道資格認定

醫線藥聞

1. 4月8日，凡恩世製藥公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）授予其PT217快速通道資格認定，用於治療接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者，無論其是否接受過免疫檢查點抑製劑聯合治療。

2. 4月7日，NMPA官網最新公示，羅氏（Roche）遞交的利妥昔單抗注射液（皮下注射）上市申請已正式獲批。公開資料顯示，這是一種含有透明質酸酶的皮下製劑，此前已在其它國家和地區獲批用於治療多種血液瘤。

3. 4月7日，華東醫藥宣布，由其全資子公司中美華東與ImmunoGen公司合作開發的索米妥昔單抗注射液新適應症IND申請獲中國國家藥監局（NMPA）批準，適應症為聯合貝伐珠單抗用於二線含鉑化療後未出現疾病進展的葉酸受體α（FRα）陽性複發性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。

4. 4月7日，君實生物宣布，其自主研發的抗 PD-1 單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療新適應症上市申請於近日獲 NMPA 批準。

投融藥事

1. 4月8日，昂拓生物宣布，已於近期完成了超過5000萬美元的A輪融資。本輪融資由斯道資本、本草資本、華金資本、高榕資本、濟峰資本、聯新資本、沂景資本、聯想之星、弘盛資本、傳化資本共同完成。昂拓生物新聞稿指出，本次募集資金將主要用於加速該公司藥物管線的深度布局，臨床試驗快速推進，以及中國公司的落地運營。

科技藥研

1. 4月1日，北京大學人民醫院邱滿堂、李運和江蘇省腫瘤醫院王潔研究團隊共同在 Cell Reports Medicine 在線發表題為「Intratumor microbiome-derived butyrate promotes lung cancer metastasis」的研究論文，該研究發現，腫瘤內微生物組與肺癌複發相關，腫瘤內微生物組和循環微生物組DNA（cmDNA）可以預測癌症複發，腫瘤內微生物來源的丁酸鹽促進肺癌轉移。

[1]PMa Y, et al. Intratumor microbiome-derived butyrate promotes lung cancer metastasis. Cell Rep Med. 2024 Apr 16;5:101488.