禾元生物1類新藥的新適應症獲得CDE臨床默許

醫線藥聞

1. 3月19日，禾元生物自主研發的治療用生物製品1類新藥——重組人糜蛋白酶，適應症為“胸膜炎”獲國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可。

2. 3月20日，據CDE官網顯示，貝達藥業股份有限公司的1類化藥BPI-520105片獲得臨床試驗默示許可，適應症為攜帶EGFR突變的實體瘤。

3. 3月20日，新諾威公告，控股子公司獲得抗體藥物偶聯物（ADC）SYS6023藥物臨床試驗批準通知書。該藥品獲批臨床的適應症為晚期實體瘤。

4. 3月18日，華昊中天宣布，其關鍵管線產品UTD2（優替德隆口服膠囊）獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用於治療胃癌。優替德隆為一種基於合成生物學技術成功研發上市的化療新分子。

投融藥事

1. 3月20日，荃信生物在港交所正式上市。荃信生物創辦於2015年，專注於開發治療自身免疫性疾病及過敏性疾病的生物療法。

3月18日，百奧泰公告，與SteinCares簽署授權許可與商業化協議，將公司的BAT2506（戈利木單抗）注射液和BAT2606（美泊利珠單抗）注射液在巴西以及其餘拉丁美洲地區市場的獨占的產品商業化權益有償許可給Stein。

科技藥研

1. 3月18日，四川大學華西生物醫學大數據研究院郭安源教授團隊與華中科技大學生命科學與技術學院甘璐教授團隊聯合（華中科技大學夏雲博士和李新博士為該論文的共同第一作者）在Nature Immunology以研究長文的形式發表了題為“A method for predicting drugs that can boost the efficacy of immune checkpoint blockade”的研究論文，開發並驗證了腫瘤免疫治療聯用藥物的通用篩選方法CM-Drug。

[1]Xia, Y., Li, X., Bie, N. et al. A method for predicting drugs that can boost the efficacy of immune checkpoint blockade. Nat Immunol (2024). https://doi.org/10.1038/s41590-024-01789-x