ORR達71%！再生元BCMA/CD3雙抗獲FDA優先審評

醫線藥聞

1. 2月21日，再生元宣布，美國FDA已接受其靶向B細胞成熟抗原（BCMA）與CD3的雙特異性抗體療法linvoseltamab的生物製品許可申請（BLA）並授予優先審評資格，用以治療患有複發/難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）的成年患者。

2. 2月21日，國家藥監局發布公告，卓和藥業集團申報的中藥1.1類創新藥九味止咳口服液獲批上市。該藥品有宣肺止咳功效，用於急性氣管-支氣管炎中醫辨證屬風熱證的咳嗽。

3. 2月19日，NMPA官網顯示，杭州和澤坤元藥業的地屈孕酮片，獲批上市，並視同通過一致性評價，是國內第二家獲批的地屈孕酮片仿製藥。地屈孕酮是一種口服活性孕激素，可用於治療內源性孕酮不足引起的疾病。

4. 近日，北京唯源立康生物科技股份有限公司1類新藥WG1025獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書。WG1025是我公司研發的具有自主知識產權的創新型基因治療製品，擬用於皮膚遺傳病營養不良型大皰性表皮鬆解症（DEB）的治療。

投融藥事

1. 2月20日，核舟醫藥宣布與ARTBIO公司達成獨家戰略合作。核舟醫藥是一家專注於新型靶向放射性配體藥物發現、開發和產業化的生物科技公司。ARTBIO是一家臨床階段的放射性藥物公司，致力於研發新型α核素放射性配體療法。根據雙方簽署的協議，核舟醫藥將作為ARTBIO的獨家戰略合作夥伴，使用AlphaDirect核素分離純化技術生產鉛212（²¹²Pb）核素。同時，核舟醫藥將獲得AB001在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣地區）的開發與商業化權益。

科技藥研

1. 2月22日，首都醫科大學賈建平團隊在國際知名醫學期刊NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE (IF 159)在線發表題為“Biomarker Changes during 20 Years Preceding Alzheimer’s Disease”的研究論文，該研究該研究檢查了來自中國認知與老化研究(COAST)的一組嵌套研究的參與者，目的是估計最終被診斷為阿爾茨海默病的參與者的幾種腦脊液生物標誌物的變化軌跡，並評估這些參與者與未發生阿爾茨海默病的參與者的生物標誌物變化。

[1]Jianping Jia, Yuye Ning, Meilin Chen,, et al. Biomarker Changes during 20 Years Preceding Alzheimer’s Disease. DOI:10.1056/NEJMoa2310168