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再生元“first-in-class”降脂療法獲FDA批準丨“美”天新藥事

2023-03-23
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醫線藥聞

1、3月22日，再生元（Regeneron）公司宣布，該公司開發的“first-in-class”降脂療法Evkeeza（evinacumab）已獲FDA批準，用於和其它降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的療法聯用，治療5-11歲以上純合子家族性高膽固醇血症（HoFH）患者。Evkeeza是FDA批準用以控製年僅5歲HoFH患者LDL-C水平的第一款血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）抑製劑。
2、3月22日，信達生物旗下創新藥IBI-362注射液用於治療非酒精性脂肪性肝炎的適應症獲批臨床試驗，該藥為GLP-1（胰高血糖素樣肽-1受體）及GCGR（胰高血糖素受體）雙重激動劑。IBI-362（mazdutide）由禮來研發，對糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎有潛在療效。
3、3月21日，茵冠生物科技有限公司自主研發的I類生物製品“人臍帶間充質幹細胞注射液”，正式獲得國家藥監局藥品審評中心的藥物臨床試驗默示許可，予以準許開展臨床試驗，適應症為：急性缺血性腦卒中。
4、3月22日，石藥集團宣布，經中華人民共和國國家衛生健康委員會提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意，其自主研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006在中國納入緊急使用，用於預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。這是國內首個獲批使用的新冠mRNA疫苗。

投融藥事

1、3月22日，Biohaven Ltd (NYSE: BHVN)宣布與杭州高光製藥有限公司達成在大中華區域以外的獨家開發與許可協議，引進本公司研發的 TLL-041。根據協議，Biohaven 將支付 2000 萬美元首付款（現金+股票）、9.5 億美元裏程碑款及多層次、比例不等的銷售分成。TLL-041 是全球首個具有通過血腦屏障能力的高選擇性雙靶點 TYK2/JAK1抑製劑。
2、3月22日，羅氏製藥中國與華潤醫藥商業集團昨天簽署戰略合作協議，雙方將在中國大陸地區共同推廣抗流感創新藥物速福達（瑪巴洛沙韋片）。根據合作協議，羅氏製藥將繼續負責速福達在全國主要醫院市場的渠道推廣，華潤醫藥商業將負責速福達線上和線下零售市場，以及部分下沉市場的渠道推廣。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國麻省總醫院的研究人員發現了一種導致最常見形式的後天性腦積水（acquired hydrocephalus）的新的分子機製，這種神經炎症反應導致稱為脈絡叢（choroid plexus）的組織產生腦脊液(CSF)，從而引起腦室腫脹。相關研究結果近期發表在Cell期刊上[1]。

Stephanie M. Robert et al. The choroid plexus links innate immunity to CSF dysregulation in hydrocephalus. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.01.017.

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