全球首個EpCAM CAR-T細胞治療產品獲批準臨床

醫線藥聞

1. 2月7日，易慕峰宣布其自主研發的靶向EpCAM的自體CAR-T細胞注射液產品（IMC001）的臨床試驗申請獲得CDE的默示許可，用於治療EpCAM表達陽性的晚期消化係統腫瘤，包括但不限於晚期胃癌（GC）/食管胃結合部腺癌（GEJ）。這是全球首個獲批IND的靶向EpCAM的CAR-T產品。

2. 2月7日，CDE網站公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報的MEDI3506注射液（tozorakimab）擬納入突破性治療品種，針對適應症為：旨在為需要氧療的病毒性肺部感染住院患者降低進展為創傷性機械通氣（IMV）/體外膜肺氧合（ECMO）和死亡的風險。MEDI3506是一款可抑製IL-33功能的單克隆抗體。

3. 2月7日，NMPA官網最新公示，批準羅氏（Roche）申報的可伐利單抗注射液（曾用名：珂羅利單抗，crovalimab）上市，用於未接受過補體抑製劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿症成人和青少年（≥12歲）患者。可伐利單抗是一款人源化抗補體蛋白C5單克隆抗體。

4. 近日，CDE官網公示，再鼎醫藥有兩款1類新藥獲批臨床，分別為：新一代靶向DLL3的抗體偶聯藥物（ADC）項目注射用ZL-1310，擬開發治療小細胞肺癌；靶向CCR8受體的單抗產品ZL-1218，擬開發治療晚期實體瘤。

投融藥事

1. 2月7日，Jazz Pharmaceuticals和Redx Pharma宣布，雙方已達成協議，Jazz公司將收購Redx公司的KRAS抑製劑項目。Redx公司將獲得1000萬美元預付款，並有資格獲得高達8.7億美元的開發、監管和商業化裏程碑付款。

科技藥研

1. 2月6日發表於Nature Medicine （IF 82.9）上的研究“MYC targeting by OMO-103 in solid tumors: a phase 1 trial”聚焦於OMO-103，它作為一種創新的MYC抑製劑，通過一種由91個氨基酸組成的小蛋白質來實現其作用，該研究旨在探索OMO-103在晚期實體腫瘤治療中的應用前景。

[1]Garralda E, Beaulieu ME, Moreno V, Casacuberta-Serra S, Martínez-Martín S, Foradada L, Alonso G, Massó-Vallés D, López-Estévez S, Jauset T, Corral de la Fuente E, Doger B, Hernández T, Perez-Lopez R, Arqués O, Castillo Cano V, Morales J, Whitfield JR, Niewel M, Soucek L, Calvo E. MYC targeting by OMO-103 in solid tumors: a phase 1 trial. Nat Med. 2024 Feb 6. doi: 10.1038/s41591-024-02805-1. Epub ahead of print. PMID: 38321218.