百泰生物尼妥珠單抗治療頭頸部腫瘤適應症獲批上市

醫線藥聞

1. 2月4日，百泰生物宣布尼妥珠單抗新適應症上市申請已獲中國國家藥監局（NMPA）批準，適應症為頭頸部腫瘤。尼妥珠單抗是一款抗表皮生長因子受體（EGFR）人源化單抗，已經在中國獲批治療鼻咽癌、胰腺癌。

2. 2月4日，NMPA官網最新公示，石藥集團附屬公司石藥集團明複樂藥業遞交的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑的新適應症上市申請已獲得批準，用於急性缺血性卒中患者的溶栓治療。此前該藥已在中國獲批用於急性心肌梗死的溶栓治療。

3. 2月4日，星曜坤澤宣布其研發的抗乙肝新藥HT-101的臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，將直接開展針對慢性乙型肝炎病毒感染的1b期臨床試驗。HT-101是一款抗乙肝小幹擾核酸（siRNA）藥物。

4. 近日，非同生物宣布其自主研發的雙特異性抗體藥物FTL008.16的臨床試驗申請（IND）獲得美國FDA批準。FTL008.16是一款新型5T4 x 4-1BB雙特異性抗體，擬開發用於治療惡性實體腫瘤。

投融藥事

1. 2月4日，康哲藥業宣布，於2024年2月2日，通過其全資附屬公司與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.及維健投資（香港）有限公司就蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片維福瑞®簽署更替協議。根據許可協議，維健投資獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及台灣地區（“區域”）注冊、進口、推廣、經銷、使用和銷售產品的獨家許可權利。

科技藥研

1. 近日，哥倫比亞大學歐文醫學中心在Cell雜誌上的最新研究成果揭示了SMARCAL1的雙重作用機製可能是影響免疫檢查點抑製劑療效的關鍵因素之一，既能隱藏自身以逃避免疫係統的攻擊，又能在特定條件下促進免疫係統的反擊。這一發現不僅為理解癌症的複雜機製提供了新的視角，也為開發更有效的癌症治療策略提供了可能。

[1]Giuseppe Leuzzi et al, SMARCAL1 is a dual regulator of innate immune signaling and PD-L1 expression that promotes tumor immune evasion, Cell (2024). DOI: 10.1016/j.cell.2024.01.008