百濟神州宣布FDA正審評百澤安用於一線治療ESCC患者的上市許可申請

醫線藥聞

1. 12月27日，百濟神州在互動平台上表示FDA正在審評百澤安用於一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的上市許可申請，預計FDA將於2024年7月對該項申請做出決定。FDA也正在審評百澤安用於二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請，預計將於2023年內或2024年上半年批準此項申請。公司計劃在2023年內在美國遞交用於一線治療晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌（GC/GEJC）適應症的上市申請。

2. 12月26日，康辰藥業發布公告，自主研發的化藥1類新藥KC1036聯合PD-1抗體獲批臨床試驗，適應症為KC1036聯合PD-1抗體一線維持治療局部晚期或轉移性食管鱗癌。KC1036通過抑製VEGFR2、AXL等多靶點實現抗腫瘤活性，具有較強的VEGFR血管靶向，抑製腫瘤細胞生長；通過抑製AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。KC1036針對消化係統腫瘤、胸腺腫瘤等多個適應症正在開展臨床研究，已有超過200例受試者入組KC1036臨床研究，現有臨床研究結果顯示突出的抗腫瘤活性與安全性。

3. 12月27日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台官網公示，恒瑞醫藥啟動了注射用SHR-A1811治療結直腸癌的3期臨床研究。公開資料顯示，SHR-A1811是一款HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC），此前該藥針對HER2陽性晚期結直腸癌的適應症已經被中國國家藥監局（NMPA）納入突破性治療品種。

4. 12月27日，華東醫藥公告，公司全資子公司中美華東與Kiniksa合作申報的注射用利納西普被納入優先審評品種名單。注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導。該產品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發，並於2008年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，商品名為ARCALYST®，用於治療冷吡啉相關的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。2020年，FDA批準其用於治療IL-1受體拮抗劑缺乏症（DIRA）。

投融藥事

1. 12月27日，信達生物製藥集團與Sanegene Bio USA Inc.宣布達成戰略合作協議，共同開發靶向血管緊張素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候選藥物SGB-3908用於治療高血壓，同時信達生物獲得該藥物未來開發、生產和商業化的獨家選擇權。根據合作協議，雙方將共同推進SGB-3908的開發至一定階段，同時，信達生物將獲得獨家選擇權並可在未來支付行權費以獲得SGB-3908在全球不同範圍內的獨家開發、生產和商業化的權利。信達生物行權後，聖因生物還將有權獲得後續研發裏程碑付款和銷售裏程碑付款，以及商業化後基於淨銷售額的分級提成。

科技藥研

1.12月27日，首都師範大學王海龍及斯克利普斯研究所Xiaohua Wu共同研究鑒定了DNA錯配修複蛋白MutSβ（MSH2/MSH3）在促進Mi DAS和維持CFS穩定性中的重要作用。研究表明，MutS β在CFS衍生的富含AT和結構傾向的序列（CFS-ATs）中，對於RS或FANCM缺失誘導的有絲分裂重組增加是必需的。此外，MSH3對FANCM表現出合成致死性。在機製上，MutS β對於同源重組（HR）是必需的，特別是當DNA雙鏈斷裂（DSB）末端含有二級結構時。本項研究發表在《Nucleic Acids Research》上[1]。

[1] Li Y, Zhang Y, Shah SB, Chang CY, Wang H, Wu X. MutSβ protects common fragile sites by facilitating homology-directed repair at DNA double-strand breaks with secondary structures. Nucleic Acids Res. Published online December 1, 2023. doi:10.1093/nar/gkad1112