華奧泰靶向CD73抗原的抗體偶聯藥物 (ADC) 獲FDA批準進入臨床

醫線藥聞

1、近日，上海華奧泰生物藥業股份有限公司收到美國FDA通知，同意公司研發的靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯藥物 (ADC) 項目HB0052進入臨床試驗。HB0052是一款以拓撲異構酶抑製劑為載荷的First-in-Class創新型免疫抑製靶點的ADC，具有雙重抗腫瘤機製，在多個實體瘤適應症具有應用潛力。

2、11月7日，三葉草生物發布公告，公司已完成向巴西國家衛生監督管理局基於其季節性流感疫苗的上市申報。一旦獲批，公司將與巴西當地合作夥伴展開進一步合作，在巴西實現該流感疫苗的商業化。

投融藥事

1、11月6日，在第六屆中國國際進口博覽會上，阿斯利康分別與江蘇省、山東省及廣東省達成多項合作，繼續深化本土布局，夯實在華發展的長期承諾。阿斯利康宣布與江蘇省達成一攬子合作協議，包括計劃在無錫增資近4億美元建設小分子藥物新工廠，預計未來在國內上市的小分子藥物將在無錫新工廠實現從製劑到包裝，並供應國內及海外市場。

2、11月7日，普米斯宣布，已經與BioNTech就其自主研發的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體（PM8002）達成一項許可和合作協議。根據協議條款，BioNTech將獲得PM8002在全球（大中華區除外）的開發、生產和商業化權利，普米斯將獲得5500萬美元的首付款，以及超10億美元的開發、注冊和商業裏程碑等款項。PM8002是一款雙特異性抗體候選藥物。

3、11月7日，生物技術公司Orum Therapeutics宣布已與百時美施貴寶達成最終協議。根據該協議，百時美施貴寶將收購Orum的在研潛在“first-in-class”抗體偶聯蛋白質降解劑項目ORM-6151。根據該協議，百時美施貴寶已收購ORM-6151項目，並向Orum支付1億美元預付款。此外，Orum還有望根據項目達成的進展裏程碑收到額外款項，總交易價值可能達到1.8億美元。ORM-6151是一款突破性的CD33靶向抗體偶聯GSPT1降解劑，已獲美國FDA授權進行1期臨床試驗，用以治療急性髓係白血病和高危骨髓增生異常綜合征。

科技藥研

1、11月6日，俄亥俄州立大學癌症綜合中心Arthur G. James Cancer Hospital和Richard J. Solove Research Institute的研究人員正在研究一種新的靶向藥物，它可以為那些對標準治療無效的慢性淋巴細胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血癌患者提供一種新的治療選擇。在該藥物的首次人體臨床試驗中，nemtabrutinib對四分之三的受試癌症患者有效，且無嚴重副作用。試驗結果發表在《Cancer Discovery》上^[1]。

[1] Woyach JA, Stephens DM, Flinn IW, Bhat SA, Savage RE, Chai F, Eathiraj S, Reiff SD, Muhowski EM, Granlund L, Szuszkiewicz L, Wang W, Schwartz B, Ghori R, Farooqui MZH, Byrd JC.First in Human Study of the Reversible BTK Inhibitor Nemtabrutinib in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma.Cancer Discov. 2023 Nov 6. doi: 10.1158/2159-8290.CD-23-0670