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“美”天新藥事-2021.12.06

2021-12-05
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醫線藥聞

1、12月5日，奧賽康發布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康於近日收到國家藥品監督管理局下發的ASKC202片新藥臨床試驗申請《受理通知書》。ASKC202片是具有自主知識產權的1類新藥，是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑製劑，適應症為非小細胞肺癌。
2、12月5日，貝達藥業發布公告稱，公司申報的BPI-361175片藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，擬用於治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關突變的非小細胞肺癌。BPI-361175是新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長因子受體口服小分子抑製劑。
3、12月4日，神州細胞發布公告稱，其控股子公司神州細胞工程收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，公司在研產品SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液與SCTA01注射液聯合使用的臨床試驗申請獲得批準。SCTA01與SCTA01C聯合用藥，將有望成為廣譜治療高頻突變病毒感染的COVID-19的抗體藥物療法。
4、12月4日，美國FDA宣布，批準默沙東（MSD）公司的重磅抗PD-1抗體療法Keytruda作為輔助療法，治療接受過手術切除治療的IIB和IIC期黑色素瘤患者（12歲以上）。此前，Keytruda已經獲批作為輔助療法治療III期黑色素瘤患者。
5、12月2日，NMPA公示，百濟神州從EUSA Pharma引進的注射用司妥昔單抗已通過優先審評審批程序在中國獲批，用於人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）成人患者。司妥昔單抗是一款IL-6抑製劑，百濟神州擁有該藥在大中華區的開發和商業化權利。值得一提的是，司妥昔單抗也是第一批臨床急需境外新藥之一。
6、12月3日，CDE官網顯示，Omeros公司靶向MASP-2的單克隆抗體OMS721（arsoplimab）注射液臨床申請已獲國家藥監局受理，該產品是國內第二款申報臨床的MASP-2抑製劑。抑製MASP-2可起到抗炎等作用。
7、12月3日，藥審中心承辦了北京原基華毅生物科技有限公司1類化藥HY010101膠囊的臨床申請。HY010101膠囊是原基華毅首個提交臨床申請的新藥，該藥靶點與作用機製尚不明確。
8、近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗(英文名: Siltuximab for Injection)的進口注冊申請，用於人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。

投融藥事

1、12月3日晚，北京諾思蘭德生物技術股份有限公司發布公告稱，擬以競價方式向特定對象發行股份不超過3200萬股（占目前總股本的12.44%），募集資金金額不超過3億元，資金用途包括藥物研發項目8217萬元、生物新藥產業化項目1.89億元、補充流動資金2854萬元。
2、近日，AviadoBio公司宣布完成8000萬美元的A輪融資。融資獲得的資金將用於推進治療額顳葉癡呆（FTD）的先導基因療法進入臨床，並推進其處於臨床前階段的其他產品管線，包括治療肌萎縮側索硬化（ALS）的療法。
3、12 月 1 日，天勱源和生物醫藥（上海）有限公司（ITabMed Ltd.）宣布完成 iTAb™平台從 Evive 分拆並獲得 2000 萬美元 A 輪融資。

科技藥研

1、澳門大學陳國凱課題組在Cell Press期刊Cell Reports上發表新研究。他們揭示了幹細胞可以在溶血磷脂酸調節下具備強大的可塑性，卻不損害多能性的維持，為以後幹細胞的調控和應用提供了新的工具和思路。溶血磷脂酸作為一個信號調控因子，可以顯著調節細胞代謝，並使代謝狀態與多能性的維持在一定程度上脫鉤。[1]。

[1].Xu F, Deng C, Ren Z, Sun L, Meng Y, Liu W, Wan J, Chen G. Lysophosphatidic acid shifts metabolic and transcriptional landscapes to induce a distinct cellular state in human pluripotent stem cells. Cell Rep. 2021 Nov 30;37(9):110063. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110063. PMID: 34852227.

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