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“美”天新藥事-2022.06.14

2022-06-13
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醫線藥聞

1、6月13日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，信達生物已遞交1類新藥托萊西單抗注射液的上市申請，並獲得受理。公開資料顯示，托萊西單抗（tafolecimab，IBI-306）是信達生物開發的一種靶向PCSK9的單克隆抗體，擬開發用於治療非家族性高膽固醇血症（non-FH）及雜合子家族性高膽固醇血症（HeFH）等適應症，此前已在3期臨床研究中達到主要研究終點。
2、6月13日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交了5.1類新藥selumetinib膠囊的上市申請並獲得受理，同時它已經被正式納入優先審評，擬用於3歲及3歲以上伴有症狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的1型神經纖維瘤病（NF1）兒科患者的治療。公開資料顯示，司美替尼（selumetinib）是由阿斯利康和默沙東（MSD）公司共同開發的MEK抑製劑，也是全球首款治療NF1這種在生命早期就使人衰弱的罕見疾病藥物。
3、6月13日，先聲藥業（2096.HK）宣布，與G1 Therapeutics合作研發的創新藥曲拉西利預防結直腸癌一線化療骨髓抑製的全球多中心關鍵性III期臨床試驗（PRESERVE1研究）已完成全部患者入組。
4、近日，Allogene Therapeutics宣布，其用於治療複發性/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）的一款同種異體AlloCAR-T療法——ALL-501A獲得美國FDA再生醫學先進療法（RMAT）認定。
5、近日，信達生物在美國內分泌年會(ENDO 2022)公布mazdutide(IBI362)在中國肥胖或超重患者中的Ib期臨床研究的高劑量隊列結果積極。

投融藥事

1、6月13日，深圳默達生物科技有限公司宣布連續完成共計上億元的種子輪和Pre-A輪融資，此次融資將用於加速默達生物在研的三個小分子靶向創新藥向臨床試驗推進，並進一步拓展其AI代謝酶靶點發現平台的開發，在更多不同適應症上完成預測和驗證。
2、近日，NEOMICS（上海益元桓達）完成Pre-A輪融資，本輪融資由上海生物醫藥基金獨家投資。本輪募集資金將用於支持公司在上海建立T細胞生產功能，開發微環DNA中試生產工藝，推動重點管線在中美的臨床前研究、IIT臨床研究，以及中美兩地新藥臨床申報。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Nature Cardiovascular Research上題的研究報告中，來自La Jolla研究所等機構的科學家們通過研究載脂蛋白B（APOB，apolipoprotein B）的特殊蛋白。在患有動脈粥樣硬化的女性群體中，APOB特異性的調節性T細胞或許能轉換為一種記憶樣的表型，而通過對小鼠研究後研究者發現，諸如此類轉換細胞還能促進小鼠動脈粥樣硬化的發生，從而預防動脈粥樣硬化的發生[1]。

[1] Saigusa, R., Roy, P., Freuchet, A. et al. Single cell transcriptomics and TCR reconstruction reveal CD4 T cell response to MHC-II-restricted APOB epitope in human cardiovascular disease. Nat Cardiovasc Res 1, 462–475 (2022).doi：10.1038/s44161-022-00063-3

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