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“美”天新藥事-2022.04.20

2022-04-19
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醫線藥聞

1、4月19日，斯丹賽生物宣布，美國FDA已授予GCC19CART快速通道資格。GCC19CART是一種靶向GCC的自體CAR-T治療產品，為斯丹賽生物開發的用於治療複發難治轉移型結直腸癌（R/R mCRC）的實體腫瘤療法。
2、4月18日，海思科宣布其BTK蛋白降解劑HSK29116美國臨床試驗申請（IND）獲FDA許可。本次臨床試驗是評價該藥在複發或難治性B細胞惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學。
3、4月18日，金仕生物宣布其自主研發的心髒外科生物補片依力特（Elite Air）獲得中國國家藥監局（NMPA）認證，批準上市銷售，用於心髒外科手術修複室間隔缺損。
4、4月18日，齊魯製藥 2.2類改良型新藥 磷酸奧司他韋口溶膜臨床申請獲受理。這是國內首家開發奧司他韋口溶膜的企業。奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用於神經氨酸酶的特異性抑製劑，可以抑製成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑製流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用。
5、4月19日，賽諾菲（Sanofi）發布新聞稿稱，歐盟委員會（EC）已擴大達必妥（度普利尤單抗）在歐盟的上市許可，批準其用於6~11歲，經中高劑量吸入型糖皮質激素（ICS）聯合另一種維持治療藥物治療後，控製不佳的2型炎症型重度哮喘患者的附加維持治療方案。

投融藥事

1、4月18日，羅氏製藥中國宣布，與以色列知名製藥企業梯瓦製藥公司（以下簡稱“Teva”）達成創新合作協議，雙方將整合各自優勢資源進一步擴大原研的鹽酸苯達莫司汀——存達®在中國的患者可及。通過這次合作，羅氏製藥中國將進一步豐富血液腫瘤領域產品管線，拓展淋巴瘤治療全景，並繼續攜手各方推動中國淋巴瘤規範化診療。
2、4月18日，分子之心完成數千萬美元天使輪融資，本輪融資金額在本年度所有天使輪融資中排名前10%。分子之心總部位於中國北京市，是一家AI蛋白質優化與設計平台研發商。

科技藥研

1、近日，君實生物發布公告，其與旺山旺水合作開發的口服核苷類抗 SARSCoV-2藥物VV116片作為潛在呼吸道合胞病毒（RSV）抑製劑的臨床前體內藥效研究成果於Nature 旗下刊物《信號轉導和靶向治療》在線發表。研究發現，VV116 在RSV多個敏感細胞係上具有優異的抗病毒效果[1]。

[1] Qian, Hj., Wang, Y., Zhang, Mq. et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of VV116, an oral nucleoside analog against SARS-CoV-2, in Chinese healthy subjects. Acta Pharmacol Sin (2022). https://doi.org/10.1038/s41401-022-00895-6

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