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“美”天新藥事-2022.02.11

2022-02-10
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醫線藥聞

1、近日，洛啟生物的一款針對中重度哮喘治療的核心藥物LQ036獲批臨床，這是全球首款中重度哮喘治療吸入式納米抗體藥物，也是上海hjc黄金城生物醫藥股份有限公司助力的第一款納米抗體吸入製劑。
2、2月10日，康方生物宣布，公司自主研發的創新抗NGF單抗AK115注射液的臨床試驗申請已經獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準，用於治療疼痛（包括癌痛）。
3、2月9日，CDE官網公示，康寧傑瑞有兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可。根據公開資料，這兩款新藥分別為：1）抗PD-L1/OX40雙特異性抗體KN052注射液，擬開發用於治療晚期實體瘤患者；2）重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液（KN046），擬開發用於聯合阿昔替尼治療晚期非小細胞肺癌患者。
4、2月9日，金誠醫藥發布公告稱，其全資子公司金城生物提交的“丁二磺酸腺苷蛋氨酸”非無菌原料藥注冊申請通過了CDE審批。腺苷蛋氨酸是存在於人體所有組織和體液中的一種生理活性分子，在臨床上主要適用於妊娠期肝內膽汁淤積；適用於肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁淤積。
5、2月9日，科倫藥業發布公告稱，其化學藥品“利格列汀片”於近日獲得國家藥監局的藥品注冊批準，發給藥品注冊證書。利格列汀是全球唯一無需根據患者肝腎功能狀態調整劑量的DPP-4抑製劑，具有降糖平穩不易誘發低血糖、胃腸道不良反應少、更適用於老年與肝腎功能損傷患者等優勢。
6、2月10日，Silence Therapeutics宣布，其在研小幹擾RNA（siRNA）療法SLN360在單劑量遞增1期臨床試驗中獲得積極結果。SLN360是一種靶向脂蛋白（a）——Lp（a）的siRNA療法，用於治療心血管疾病。
7、2月9日，NMPA官網公示，恒瑞醫藥申報的3類仿製藥昂丹司瓊口溶膜上市申請已獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）此前優先審評公示，本次獲批適應症為：預防高致吐性化療、中度致吐化療、放療和手術後惡心嘔吐。

投融藥事

1、2月10日，時邁藥業宣布完成數億元新一輪融資，本輪募集資金將主要用於推進I類新藥DNV3（實體瘤和淋巴瘤）、雙抗新藥SMET12（EGFR高表達的實體瘤）、CMD003（自身免疫係統疾病）等核心重磅產品的境內外臨床試驗，推動CMD009（實體瘤）、CMD011（肝癌）、CMDE002（實體瘤）等的臨床申報以及其它後續管線項目的開發工作，加速藥物上市，推進係列源頭創新抗體產品產業化進程。
2、2月9日，華東醫藥全資子公司中美華東製藥與AKSO Biopharmaceutical宣布達成戰略合作。根據協議，中美華東製藥將獲得後者開發的在研產品AB002（用於實體瘤治療）在亞太地區（除日本）的獨家臨床開發及商業化權益，此項合作總金額最高可達7500萬美元。
3、2月9日，博雅輯因與星奕昂生物共同宣布，雙方將基於博雅輯因在高通量基因組編輯篩選方麵以及星奕昂生物在誘導性多能幹細胞（iPSC）和自然殺傷細胞（NK Cell）細胞功能和生產工藝方麵的技術和資源優勢，研發合作新一代免疫細胞療法。
4、2月9日，CelerisTx宣布與德國默克（Merck KGaA）達成一項研究合作協議，利用CelerisTx基於圖形的人工智能（AI）技術平台，發現和設計新型小分子結合劑和雙功能蛋白降解劑。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Journal of Investigative Dermatology上的研究報告中，來自中國中山大學等機構的科學家們通過研究發現，膽汁酸或能通過直接抑製IL-17A的產生及阻斷CCL20所介導的轉運，從而以最小的毒性來改善銀屑病型皮膚炎症，這或許就支持了膽汁酸在治療銀屑病中的潛在應用 [1]。

[1] Zhenrui Shi,Xuesong Wu,Chun-Yi Wu，et al. Bile Acids Improve Psoriasiform Dermatitis through Inhibition of IL-17A Expression and CCL20-CCR6–Mediated Trafficking of T Cells, Journal of Investigative Dermatology (2021). DOI:10.1016/j.jid.2021.10.027

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