“美”天新藥事-2021.09.24

1、亞盛醫藥（6855.HK）宣布在研原創新藥MDM2-p53抑製劑alrizomadlin（APG-115）獲得FDA授予的快速通道資格（FTD），用於經腫瘤免疫治療後的複發/難治性不可切除/轉移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已獲得FDA授予的五項孤兒藥資格認證（ODD），其中一項適應症為IIB-IV期黑色素瘤。。

2、沃森生物與蘇州艾博生物合作研發的新冠mRNA疫苗獲得了尼泊爾藥監部門頒發的III期臨床批件；疊加此前獲墨西哥、印度尼西亞III期臨床批件，標誌著公司mRNA疫苗在上述三個國家進入三期臨床試驗階段。

3、安進公司（Amgen）宣布在一項關於安進與Sandoz和Zydus針對重磅炸彈銀屑病治療藥物Otezla的專利糾紛中勝訴。憑借此次勝訴和未裁決的潛在上訴，安進Otezla在2028年前應該不必麵對其他仿製藥的競爭。

4、CARISMA Therapeutics宣布，美國FDA已授予細胞療法CT-0508快速通道資格。CT-0508是一款靶向人類表皮生長因子受體2（HER2）的嵌合抗原受體巨噬細胞（CAR-M）療法，用於治療實體瘤患者。

5、NMPA正式受理創新PD-1抑製劑達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療食管鱗癌的新適應症上市申請（sNDA）。

6、PTC Therapeutics宣布小分子療法Translarna（ataluren），在一項長期真實世界研究中獲得積極結果。來自241例患者的數據表明，與單純標準治療（SoC）相比，Translarna可使無義突變杜氏肌營養不良症（nmDMD）男孩的離床活動能力喪失延遲5年以上，肺功能下降也平均延遲 1.8年。

1、9月21日晚間，AI醫療高科技公司數坤科技向港交所提交招股書，擬在香港主板掛牌上市，其聯席保薦人為摩根大通、美銀證券及中銀國際證券。

2、近日，聖地亞哥，858 Therapeutics 宣布以 6000 萬美元的 A 輪融資退出隱身模式，由創始投資者 Versant Ventures 領投，NEA、Cormorant Asset Management 和 Logos Capital 參與其中。所得款項用於開發針對腫瘤學中新治療靶點的小分子組合，包括調節 RNA 和先天免疫反應的蛋白質。

1、近日，中國科學院上海藥物研究所蔣軼/徐華強團隊聯合王明偉團隊，在 Nature Structural & Molecular Biology上首次報道Des-Arg 10-kallidin和緩激肽（Bradykinin）兩種激肽分別結合緩激肽受體B1R和B2R兩種亞型複合體的近原子分辨率結構，揭示激肽選擇性識別及其受體激活的分子機製。緩激肽受體屬於A類G蛋白偶聯受體家族成員，包括B1R與B2R兩個亞型。在激肽的調控下，B1R和B2R參與調控機體的血壓、炎症反應及疼痛傳導等生理功能。