藥物安全評價中心

hjc黄金城普亞提供藥物安全評價Package研究資料向NMPA/CFDA、美國FDA、澳大利亞TGA申報Investigational New Drug(簡稱IND)服務，同時hjc黄金城普亞提供非臨床安全評價單項研究資料向NMPA/CFDA、美國FDA、澳大利亞TGA申報Investigational New Drug (簡稱IND) 服務。

hjc黄金城藥物安全評價服務項目》》

藥理毒理研究的主要內容
單次給藥毒性試驗（齧齒類和非齧齒類）
反複給藥毒性試驗（齧齒類和非齧齒類）
安全藥理試驗：中樞神經係統研究、心血管係統（犬和猴的遙測和非遙測技術）、呼吸係統
遺傳毒性試驗
生殖毒性試驗[生育力與早期胚胎發育毒性試驗(生殖I段)、胚胎-胎仔發育毒性試驗（生殖II段）
免疫原性試驗
毒代動力學
局部毒性試驗（溶血、過敏、刺激性試驗）
藥物安全性評價內容：如一般急性慢性毒性研究，病理組織學研究，生殖毒性試驗，遺傳毒性研究，安全藥理學研究，調查研究，毒性和安全性生物標誌物的研究等。

hjc黄金城普亞藥物安全評價資質
hjc黄金城普亞已在2009年全麵通過AAALAC認證，並在2012年再次重新通過AAALAC認證。

hjc黄金城普亞已在2011年全麵通過CFDA的GLP認證，並在2014年再次重新通過CFDA的GLP認證。hjc黄金城普亞的毒理研究數據也附合美國FDA和OECD的GLP標準。

hjc黄金城普亞的藥物安全評價中心動物房麵積超過一萬平米，可以容納動物:
齧齒類：13,000
兔子：400
豚鼠：400
猴：500

犬：700

藥物安全評價指標體係
《藥物非臨床研究質量管理規範》第四十三條本規範所用術語定義如下：
（一)非臨床研究，係指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗係統進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反複給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關的其它試驗。
（二）非臨床安全性評價研究機構，係指從事藥物非臨床研究的實驗室。
（三）實驗係統，係指用於毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。
（四）質量保證部門，係指非臨床安全性評價研究機構內履行有關非臨床研究工作質量保證職能的部門。
（五）專題負責人，係指負責組織實施某項研究工作的人員。
（六）供試品，係指供非臨床研究的藥品或擬開發為藥品的物質。
（七）對照品，係指非臨床研究中與供試品作比較的物質。
（八）原始資料，係指記載研究工作的原始觀察記錄和有關文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微複製品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。
（九）標本，係指采自實驗係統用於分析觀察和測定的任何材料。
（十）委托單位，係指委托非臨床安全性評價研究機構進行非臨床研究的單位。
（十一）批號，係指用於識別“批”的一組數字或字母加數字，以保證供試品或對照品的可追溯性。

非臨床安全性評價研究機構職責
1、保存非臨床研究機構的主計劃表、實驗方案和總結報告的副本；
2、審核實驗方案、實驗記錄和總結報告；
3、對每項研究實施檢查，並根據其內容和持續時間製定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內容、發現的問題、采取的措施等，並在記錄上簽名，保存備查；
4、定期檢查動物飼養設施、實驗儀器和檔案管理；
5、向機構負責人和/或專題負責人書麵報告檢查發現的問題及建議；

6、參與標準操作規程的製定，保存標準操作規程的副本。

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