美研 | 高端吸入藥物的市場格局和研究現狀

2021-11-19

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近期天氣變化很大，一周之間跨越春夏秋冬四季，呼吸道疾病發病率明顯增多。呼吸始終與你相依，珍惜每次健康呼吸！

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在中國，呼吸係統疾病作為僅次於心血管與糖尿病的第三大慢性病，主要包括急性呼吸係統疾病和慢性呼吸係統疾病。目前，全世界約有一億哮喘患者，我國哮喘的患病率約為1%，據測算全國約有1千萬以上哮喘患者。吸入給藥憑借起效快、副作用少，生物利用度高等優點，得到廣泛關注和應用，市場正在快速崛起，國內的呼吸吸入製劑產品市場前景廣闊。吸入製劑是一種通過肺部給藥的特殊劑型，通過局部給藥的方式可以快速、直接地進入肺部發揮藥效，降低了給藥劑量，提高了藥物療效。吸入製劑主要用於哮喘和慢性阻塞性肺病的治療，還應用於治療肺部感染、肺部囊性纖維化等，近年來吸入製劑中的噴霧劑和粉霧劑在腫瘤治療中也有良好的進展，應用十分廣泛。

中國慢性呼吸道疾病患者對吸入製劑需求巨大，這也給我國藥企藥品創新和仿製藥發展提出了更高的要求。隨著吸入製劑藥械組合技術逐步革新，中國吸入製劑的研發能力需要進一步提升和增強。

吸入製劑類型

吸入粉霧劑（Dry Powder Inhaler，DPI）

指固體微粉化原料藥物單獨或與合適載體混合後，采用特製的幹粉吸入裝置，由患者吸人霧化藥物至肺部的製劑，分為膠囊型、泡囊型或貯庫型。目前常用的粉霧劑有：馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑、沙美特羅吸入粉霧劑、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑等。

吸入氣霧劑（Meter Dose Inhaler，MDI）

指藥物與合適拋射劑共同裝封於具有定量閥門係統和一定壓力的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力，將內容物呈霧狀物噴出，用於肺部吸人的製劑。目前比較常用的氣霧劑有布地奈德氣霧劑、硫酸沙丁胺醇氣霧劑、塞托溴銨氣霧劑等。

霧化吸入劑（吸入液體製劑，Nebulizer）

指通過連續或定量霧化器產生供吸人用氣溶膠的溶液、混懸液和乳液的製劑，該類產品需要通過霧化裝置才能完成給藥。目前比較常用的霧化吸入液體製劑有：吸入用鹽酸氨溴索溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液以及吸入用布地奈德混懸液等。

三類吸入製劑比較

	吸入粉霧劑	吸入氣霧劑	霧化吸入劑
優點	1、主動吸入藥粉，攜帶方便; 2、對環境無汙染，對胃腸道無刺激; 3、載藥量高，肺部沉積率高。	1、可以隨身攜帶，價格便宜； 2、起效快； 3、藥物密閉在容器內，可提高穩定性。	1、處方、工藝、裝置組成簡單； 2、患者可以自然呼吸； 3、可連續大劑量給藥。
缺點	1、價格高； 2、吸入裝置的內在阻力影響藥物的遞送。	1、生產成本高； 2、給藥時存在手撳與吸氣的協調問題。	1、裝置體積大，攜帶不方便； 2、用藥時間長； 3、藥物損失量大。

吸入製劑市場概況

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2015-2020年我國吸入製劑市場規模走勢來源：智研谘詢

目前全球呼吸領域吸入製劑的重磅產品基本上被阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰三大龍頭企業所壟斷。這三家龍頭公司的市場占有率維持在70%-90%。以呼吸領域用藥為例，目前國內市場吸入製劑用藥格局排名靠前的產品有：吸入用布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入劑、沙美特羅替卡鬆吸入劑、噻托溴銨粉吸入劑、硫酸特布他林霧化液、硫酸沙丁胺醇氣霧劑、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用複方異丙托溴銨溶液、倍氟米鬆、氟替卡鬆等。

近年來，呼吸係統疾病占的比重逐漸增大，吸入給藥憑借在治療局部或全身性疾病的優勢，市場前景也隨之日漸廣闊。2020年我國吸入製劑規模達到了334.1億元。

由於吸入製劑的便攜性和病人服藥依從性較好等特點，吸入給藥已成為僅次於口服給藥的最常用的給藥方式，吸入途徑給藥越來越多受到關注和認可。吸入藥物的市場銷售額一路攀升，肺部給藥具有很好的市場前景。

吸入治療被世界衛生組織WHO和歐美推薦為哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸道疾病治療的首選給藥方式。吸入給藥作為一種無創痛的給藥方式，不僅能發揮局部治療作用，有時會發揮全身治療作用，如治療心血管疾病（冠心病、心絞痛等）、腦血管疾病（中風、腦梗、偏痛等）、內分泌性疾病（糖尿病等）。鑒於以上的種種優點，吸入給藥的藥物的應用越來越多。

順應市場發展趨勢，hjc黄金城很早便開始進行吸入製劑的研發，hjc黄金城聚焦吸入給藥服務作為增強技術實力，完善服務領域的重要拓展方向。

hjc黄金城可合作開發吸入製劑舉例

hjc黄金城潛心吸入製劑研究多年，hjc黄金城製劑部致力於為客戶提供一站式、係統化的製劑開發服務，可承擔從項目評估立項、製劑工藝研究、質量標準製定與研究、臨床樣品生產、注冊報批等全過程的製劑研發創新工作。

產品	作用簡介
布地奈德混懸液	腎上腺皮質激素類藥，具有高效的局部抗炎作用。能增強內皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩定性，抑製免疫反應和降低抗體合成，從而使組胺等過敏活性介質的釋放減少和活性降低，抑製支氣管收縮物質的合成和釋放而減輕平滑肌的收縮反應。可用於治療哮喘及慢性阻塞性肺病。
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液	短效β2腎上腺素能受體激動劑，用作平喘藥，能有效地抑製組胺等致過敏性物質的釋放、防止支氣管痙攣。適用於對傳統治療方法無效的慢性支氣管痙攣的常規處理及治療嚴重的急性哮喘發作。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液	具有強大抗炎效果的強氧化劑，在臨床上應用廣泛，具有抗氧化、清除自由基以及調節細胞代謝活性等作用。在呼吸係統疾病中的臨床應用尤為廣泛，具有祛痰、抗氧化、抗炎和抗生物膜等作用，對於改善呼吸係統疾病患者的臨床症狀和預後有積極作用。

hjc黄金城製劑部

hjc黄金城擁有專業的難溶性創新藥技術平台，利用成熟完善的固體分散體、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內PK綜合評價等技術，解決新藥候選化合物常見的溶解性和滲透性難題。我們也擁有專業的高端製劑技術平台，如吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒係統給藥等平台。

今年新加入hjc黄金城的製劑部執行主任王晉博士擁有CMC豐富實戰經驗，相信王博士的加入，將帶領製劑部團隊繼續不斷創新完善技術服務平台，以滿足更多客戶定製要求。更多可合作開發項目，歡迎谘詢，郵件請發送至marketing@yakkaa.com！

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王晉博士 hjc黄金城製劑部執行主任

1992-2002年在中國軍事醫學科學院從事研發工作；北京大學醫學部博士後；沈陽藥科大學藥物製劑學學士、碩士、博士。擁有超過25年的醫藥研發經驗，曾主持具有自主知識產權的創新藥物和化學仿製藥的研發，包括原料藥及片劑、膠囊劑、水針、粉針、凝膠劑、栓劑、搽劑、外用噴霧劑等的製劑研發。熟悉國內外藥品管理法、新藥注冊等國家醫藥行業相關法律、法規。先後任職北京華素製藥有限公司研發中心藥學負責人；中美華世通生物醫藥科技有限公司（中美合資公司）北京研發中心的總負責人；北京康辰藥業股份有限公司研發中心製劑總監；籌建北京普祺醫藥科技有限公司，並作為公司常務副總，CMC負責人將一類化藥推到IND直到二期臨床。2021年王晉博士加入hjc黄金城生物醫藥。

展望

吸入給藥途徑由於能夠直接將藥物輸送到肺部或中樞神經係統進行局部和全身治療，因而在當今的研究領域具有重要意義。吸入製劑是指通過特定的裝置將藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道或肺部以發揮局部或全身作用的製劑。它是藥物學、吸入動力學、顆粒動力學、流體力學、表麵科學和吸入器設計加工等多種技術的結合。

與傳統劑型不同，大多數吸入製劑主要對呼吸道和肺部產生局部作用，其藥效不依賴於全身循環吸收。

吸入製劑產品的未來市場潛力不可估量。hjc黄金城具有全球領先的製劑開發技術，研發團隊經驗豐富。未來我國吸入製劑的發展方向將會圍繞國產化、智能化方麵開展，原輔料的供應、吸入裝置的設計和生產、製劑最終灌裝生產將隨著國內製藥企業研發的不斷進步將最終突破。

hjc黄金城吸入藥物研發平台

吸入製劑在技術開發和審評審批方麵也具有特殊性，需要綜合考慮產品的處方工藝、質量控製、給藥裝置、產業化生產及臨床應用等多個維度。hjc黄金城擁有吸入藥物研發平台熟悉各類吸入製劑開發過程，尤其是在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）製劑領域具備非常豐富的研發經驗，在研究過程中也將充分結合國內外法規和指導原則要求開展研究工作。

吸入製劑在質量研究時除了常規的理化指標外，還包括一些特殊的檢測項目，如空氣動力學粒徑分布（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）/微細粒子劑量（Fine Particle Dose，FPD）、遞送劑置均一性（Delivered-Dose Uniformity, DDU）、遞送速率和遞送總量（Delivery Rate and Total Delivered）、霧滴粒徑分布（Droplet Size Distribution）等。這些研究需要采用專有的分析設備，hjc黄金城配有相關儀器設備，COPLEY公司的新一代藥用撞擊器（NGI）、COPLEY 公司的BRS2100型呼吸模擬器、德國新帕泰克激光粒度儀等設備，可滿足各類吸入製劑的質量研究和體外評估！

hjc黄金城吸入製劑研發平台歡迎各位有需要的醫藥企業垂詢，與hjc黄金城共同合作完成吸入製劑的研發工作。