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新聞資訊

拒絕公布抗丙肝新藥臨床數據，FDA遭起訴

2015-07-06
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根據一份新聞稿稱，耶魯大學全球衛生正義合作關係及治療行動小組已經對FDA提起訴訟，以推動吉利德科學的兩種藥物Sovaldi和Harvoni的臨床試驗數據得以披露。


“這個訴訟有關知情和答複，”全球衛生正義合作關係國際肝炎/艾滋病政策和宣傳主任Karyn Kaplan在新聞稿中說。“根據不完整信息，有關誰可獲得治療的關鍵決策正在製定。”

該組織聲稱，在2014年11月，他們首次向吉利德科學公司提交了一份請求，請求披露有關Sovaldi（索非布韋，吉利德科學公司）和Harvoni（ledipasvir /索非布韋，吉利德科學公司）的臨床數據，但至今未收到答複。其結果是，他們提交了一份信息自由請求，請求FDA披露此信息。然而，FDA告訴他們，他們的請求可能需要長達2年的時間，且仍然無法保證提供給他們數據。

“當時FDA通知我們，他們不會在2年內給予答複，因此我們隻好提起訴訟強製執行公眾的對這一信息的知情權，”Amy Kapczynski，耶魯大學法學院教授，全球衛生正義合作關係主任，在新聞稿中說。 

“醫生每周開具了數以千計的這些藥物處方，使得國家醫療保健計劃預算變得緊張。及時披露FDA已經收集的信息，將使醫生和決策者做出更明智的治療選擇，對公共衛生支出具有實際和直接影響。”

一名FDA發言人通過電子郵件向Healio.com/Hepatology稱，FDA“不會對未決訴訟發表評論。”

6月25日這兩個組織在聯邦地區法院提起信息自由請求，尋求及時披露臨床試驗數據，新聞稿中說。

Tracy Swan，治療行動小組肝炎/艾滋病項目主任，在新聞稿中稱：“FDA沒有理由是唯一一個能夠知曉這些信息的機構。”

2013年12月，FDA批準Sovaldi用於治療HCV。2014年10月，FDA批準Harvoni，這是第一個治療慢性HCV基因1型而無需幹擾素聯合利巴韋林的複方藥。
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