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新聞資訊

吉利德向FDA提交三合一HIV新藥R/F/TAF上市申請

2015-07-07
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$1.25億優先審評券派上用場，吉利德向FDA提交三合一HIV新藥R/F/TAF上市申請


去年底，吉利德耗資1.25億美元從Knight製藥公司手中購進了一張FDA的優先審評券（PRV），而這張券也終於派上了用場。近日，吉利德向FDA提交了三合一HIV複方單片R/F/TAF（利匹韋林/恩曲他濱/替諾福韋）的新藥申請（NDA），尋求批準R/F/TAF用於12歲及以上兒童及成人HIV-1感染的治療。這張優先審評券將使R/F/TAF的審查周期由常規的10個月縮短至6個月，有望使該三合一HIV新藥提前獲批上市，造福艾滋病（AIDS）患者。



吉利德此次提交的三合一HIV複方單片（R/F/TAF）由強生的利匹韋林（rilpivirine，R）及吉利德自身的2款藥物恩曲他濱(emtricitabine，F)和替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（tenofovir alafenamide fumarate，TAF）組成。此次NDA所包含的數據支持了R/F/TAF用於HIV初治患者以及已實現病毒學抑製但有意取代其現有抗逆轉錄病毒治療方案的患者。

TAF是一種新型核苷類逆轉錄酶抑製劑（NRTI），在臨床試驗中已被證明在低於吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯，TDF）十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時可改善腎功能和骨骼方麵參數。Viread也是一種新型NRTI藥物，目前被廣泛用於HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治療，該藥在2014年的銷售額達到了11億美元。而TAF有望取代TDF，成為吉利德鞏固其感染性疾病治療領域領導者地位的又一利器。

在美國，除了R/F/TAF之外，吉利德另外2款基於TAF的複方產品也正在接受FDA的審查，分別為F/TAF和四合一HIV複方產品E/C/F/TAF；FDA將分別於2015年11月和2016年4月作出審查決定。在歐洲，EMA已經受理F/TAF和E/C/F/TAF的上市申請，吉利德計劃在第三季度提交R/F/TAF的上市申請。除此之外，吉利德還在研發另一款四合一HIV複方產品D/C/F/TAF。

一直以來，醫藥研發領域的競爭都非常激烈，各大藥企都使出全力力求超越競爭對手使自身產品提前上市，以搶得首發優勢，而優先審評券能夠將藥品審查周期縮短4個月之多，無疑能夠發揮巨大作用。

在新一輪PCSK9抑製劑類降脂藥的研發競賽中，為了擊敗競爭對手安進，賽諾菲與合作夥伴Regeneron在去年8月就史無前例地花了6750萬美元從罕見病製藥商BioMarin手中收購了一張優先審評券。而吉利德的這張券是在2014年11月花了2倍價錢購得。今年5月，賽諾菲再次出手，花4倍價錢（約2.45億美元）從Retrophin手中購買了一張優先審評券來加速其後期管線產品的開發。事實上，Retrophin手中的這張券也並非從FDA處獲得，而是今年初支付7500萬美元從罕見病製藥商Asklepion處收購而來，僅短短幾月轉手就賺了1個多億美金。

對藥企而言，時間就是生命，哪怕領先對手一個月，其產品的商業前景都截然不同。可以說，為了利潤，藥企也是拚了！
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