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新聞資訊

加快新藥審批，盡早造福於民

2015-05-29
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目前，我國新藥審批積壓嚴重，據公開資料報道，國內新藥審評2012年積壓的受理號3623個，2013年新增受理號2427個，2013年全年審評完結的才731個，如不改變現狀，到2018年積壓受理號預計將達1.4萬件，排隊時間長達20年，這僅僅是我國新藥審批慢的一個縮影。據不完全統計，目前，新藥申請遞交至藥品審批部門，排隊時間基本都在兩年以上。近年批準的一類新藥從申請臨床到上市獲批，最長的用時10年，最短的4年，而申請臨床批件和生產批文的審批幾乎占據整個藥物研發時間的一半，這樣的新藥審評進度，不僅遠遠落後於國外發達國家，就連印度這樣的發展中國家都比中國快。新藥審批積壓，國內新藥不能盡快上市，致使大量國外新藥、特效藥、高價藥進入國內市場，這不僅加重群眾的經濟負擔，也使我國的醫藥安全亮起來了紅燈。



新藥審批慢主要表現在新藥審評嚴重超過法定日期，造成超時審批的原因有：不按《藥品注冊管理辦法》規定讓企業多次補充資料，反複重複審評，專家淪為“擺設”、論證會不采納專家意見，行政幹預審評，藥品評審中心不依法行政、審批隱性權利過大等等，這造成醫藥企業不敢創新也無力創新，不但挫傷了醫藥企業研發的積極性，也阻礙了國內醫藥事業的創新發展。這些年，醫藥行業高層碰麵問的最多的一句話就是：你那新藥批了嗎。由此可見，新藥審批慢已經成為醫藥行業的“公害”。

絕對的權力導致絕對的腐敗。國家食藥監總局審批隱性權利過大是造成新藥審批時間嚴重超過法定日期的重要原因。可批可不批主要看跟企業關係好壞，是早批還是晚批主要看企業是否“上菜”，這樣的潛規則導致國內醫藥企業都把主要精力放在藥品監管部門的公關上，而不是真正在研發上下功夫，這使中國藥品的質量與創新都與國際的差距越拉越大。另外，在藥品審批過程中，“外行指揮內行”現象嚴重，不依法行政、超時審批、越權審批等違法行為時有發生。河南依生的“流感全病毒鼻腔噴霧劑滅活疫苗”臨床試驗申請項目從2006年5月17開始審評，至2012年1月6日下發不予批準的《審批意見通知件》，期間3次讓補充資料，經過三次審評，曆時2053天，在專家已經通過評審的情況下，藥品評審中心領導的一句話就否定了專家的意見，直接退審，由此可知國家食藥監總局藥品評審中心審批的隱性權利有多大，誰才是新藥審批慢的“罪魁禍首”。詳情可關注遼寧依生法人微博#尹紅章的那些事之二：對河南依生藥業流感全病毒鼻腔噴霧劑滅活疫苗申請臨床試驗的違法審評，總之，新藥審批過程不透明，行政審批權力過於集中，領導自由裁量權過大，缺乏監督與監管都給新藥審評營造了腐敗空間，造成了權力尋租。

要想改變目前新藥審批積壓嚴重的現狀，必須從機製創新上入手。國家可以嚐試以購買服務的形式引入第三方審評機構來參與新藥評審，同時充分利用社會資源，引入各大醫院、疾控中心、研究機構、高校等機構的專家建立專家庫，根據新藥種類成立不同的專家組，新藥評審要充分尊重、聽從專家的意見，由藥監局在編專家任專家組組長，實行新藥審批專家組長終身負責製。還要建立監督機製，健全權力運行製約和監督體係，對執行中違紀違法行為進行嚴肅問責，隻有這樣才能加快新藥審評，盡早造福於民。

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