2018年國內重要臨床試驗一覽

臨床試驗

申辦單位

一項探察BGB-A317（抗PD-1抗體）對照多西他賽用於在既往含鉑類藥物的治療方案期間出現疾病進展的非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、開放標簽、多中心、隨機研究。

百濟神州

評價呋喹替尼聯合紫杉醇治療晚期胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者療效及安全性的隨機雙盲III期臨床研究。

和記黃埔

比較重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（IBI301）聯合CHOP方案（I-CHOP）與原研藥利妥昔單抗注射液聯合CHOP方案（R-CHOP）在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、III期臨床研究。

信達生物

CVI-LM001片在高血脂受試者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的安全性和藥代動力學試驗。

西威埃醫藥

備注：小分子PCSK9抑製劑。

根治性或部分腎切除術後存在高複發風險的局限性腎細胞癌受試者中nivolumab與伊匹木單抗聯合方案對比安慰劑的Ⅲ期隨機研究。

百時美施貴寶

一項比較IPATASERTIB加阿比特龍加潑尼鬆/潑尼鬆龍聯合治療與安慰劑加阿比特龍加潑尼鬆/潑尼鬆龍聯合治療用於無既往治療且無症狀或伴有輕度症狀的轉移性、去勢抵抗性前列腺癌成年男性患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、III期試驗。

羅氏

備注：一種高選擇性的pan-AKT抑製劑，靶向作用於AKT1/2/3。

隨機、開放、兩周期、自身交叉對照試驗設計，評價利拉魯肽注射液與諾和力^®在中國健康受試者中藥動學和安全性的比對試驗。

中美華東，九源基因 

備注：其他申報的公司有東陽光，正大天晴，翰宇藥業，萬邦生化等。

諾維樂^®片用於當前未在接受透析的慢性腎髒病患者中治療高磷血症的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照研究。

賽諾菲健讚

備注：碳酸司維拉姆，CKD。

隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心、Ⅲ期臨床研究評價SM03聯合甲氨蝶呤(MTX)治療中重度活動性類風濕關節炎(RA)的有效性和安全性。

深圳賽樂敏生物

備注：本品為重組人CD22單克隆抗體注射液。

一項評價阿立呱唑口服溶液治療兒童和青少年孤獨症患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、可變劑量、安慰劑平行對照臨床試驗。

日本大塚

一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床III期試驗，評價ZL-2306（niraparib）用於鉑敏感複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（統稱卵巢癌）患者維持治療的有效性和安全性。

再鼎醫藥

備注：新政改革後，臨床速度加快。

一項旨在患有HER2陽性轉移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，並且既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷類藥物治療轉移性疾病的中國患者中，比較TRASTUZUMAB EMTANSINE與卡培他濱加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、隨機、多中心、開放性臨床試驗。

羅氏

備注：抗體偶聯藥物ADC。

評估PD-L1抗體SHR-1316在晚期惡性腫瘤患者中的安全性和耐受性的I期臨床研究。

恒瑞醫藥

備注：PD-1/PD-L1雙保險；雖然INCYTE因為血管瘤特異不良反應終止合作PD-1。

比較重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）與重組人粒細胞集落刺激因子（惠爾血）預防治療化療導致的嗜中性粒細胞減少症的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、陽性藥物對照的Ⅲ期臨床研究。

億帆醫藥-健能隆

備注：F-627最關鍵臨床，此前安慰劑對照試驗結果良好。

西奧羅尼膠囊治療複發難治小細胞肺癌的單臂、多中心、非隨機、開放性探索療效和安全性的臨床試驗。

深圳微芯

備注：小細胞肺癌領域國內開發藥物並不多。

TAB008單抗聯合紫杉醇和卡鉑對比貝伐珠單抗（安維汀^®）聯合紫杉醇和卡鉑化療-線治療晚期或複發性非鱗狀細胞、非小細胞肺癌的III期臨床研究。

蘇州東曜藥業

備注：開展貝伐單抗生物類似藥三期的企業還有齊魯製藥，信達生物，百奧泰等。

一項為期52周隨機、雙盲、多中心、平行組研究，在中度至極重度COPD受試者中評估PT010（布地奈德、格隆銨和富馬酸福莫特羅氣霧劑）相對PT003（格隆銨和富馬酸福莫特羅氣霧劑）和PT009（布地奈德和富馬酸福莫特羅氣霧劑）對COPD急性加重的療效和安全性。

AZ/ Pearl  Therapeutics

備注：國外PT010提交上市申請。

評價注射用重組抗IgE人源化單克隆抗體治療中/高劑量吸入性糖皮質激素聯合長效β2受體激動劑仍不能有效控製的成人和青少年過敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究。

上海百邁博製藥

備注：邁博太科（Mabtech子公司），奧馬珠單抗生物類似藥。

重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑注射液治療中國2型糖尿病患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、Ⅲ期臨床研究。

石藥中奇

備注：本品為艾塞那肽類似物。

一項在索拉非尼一線治療後基線甲胎蛋白（AFP）升高的肝細胞癌患者中開展的比較Ramucirumab和最佳支持治療（BSC）與安慰劑和BSC作為二線治療的隨機化、雙盲、安慰劑對照的III期研究。

禮來製藥

磷酸瑞格列汀片聯合二甲雙胍治療 2 型糖尿病患者有效性和安全性研究（多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅲc 期臨床試驗）。

恒瑞醫藥

備注：自主開發的DPP-4i，應該會在2019年遞交上市申請？

在第一代、第二代人表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI）治療後進展的晚期非小細胞肺癌患者中評價甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、單臂的I/II期臨床試驗。

上海艾力斯

備注：國產三代EGFR-TKI進度較快的有艾森生物的艾維替尼。

LY3314814用於輕度阿爾茨海默病患者的一項隨機、雙盲、安慰劑對照和延遲治療研究（DAYBREAK研究）

禮來

備注：一款口服β- 分泌酶裂解酶(BACE) 抑製劑。