國家最高層發令：一致性評價後續鼓勵政策需盡快落地

表麵上看，中央深改組審議通過的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的若幹意見》並無太多看點，但實際上該政策是在旗幟鮮明的鼓勵中國仿製藥發展，而對於仿製藥發展最為關鍵的一致性評價後續鼓勵政策還未落地，隨著該政策落地，將從頂層層麵推動鼓勵後續政策落地，因為這是國策。
1月23日，中央全麵深化改革領導小組第二次會議審議通過了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的若幹意見》（下簡稱“意見”），提出改革完善仿製藥供應保障和使用政策。
而在幾天前的1月20日，中央電視台社會與法頻道（CCTV-12）還與CFDA新聞宣傳中心聯合製作節目“何為仿製藥？”，向公眾傳達仿製藥一致性評價的理念。
這表示，將仿製藥一致性評價理念傳達到醫生和患者，以及落實一致性評價產品的後續配套政策，從而加速仿製藥供應，已經成了當下最重要的事情被提上政府工作日程。而最終的目的，是在供給側改革的大背景下，使仿製藥實現對原研的替代，降低藥品價格，實現醫保控費的同時，也向國際慣例靠攏。

1、加速仿製藥市場放量

意見指出，改革完善仿製藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿製藥研發創新，提升質量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。
其出台的背景，無疑是自2015年醫藥行業內開始的仿製藥一致性評價。我國是名副其實的仿製藥大國。智慧芽數據顯示，我國仿製藥市場占處方市場份額的90%，而發達國家仿製藥市場如英美德占比為60%。但醫院銷售數據顯示，原研藥銷售額整體仍占比超過80%。這表明，仿製藥市場長期“散、亂、小”，以及競爭力不強。而促進仿製藥研發創新、仿製藥一致性評價是改變這個局麵的必經之路。
經過2年的長跑，2017年12月29日，第一批通過一致性評價品種出爐，一共12個品種、17個品規，業內一片歡欣鼓舞。隨後，在醫生和患者層麵進行宣傳，製定相應的市場策略和加速進入各省招標時相關企業接下來的工作重點。
從“何為仿製藥？”節目來看，公眾和患者對仿製藥的認知還存在很多誤區，簡單的認為仿製藥質量一定不如原研藥。CFDA通過這樣的方式在公眾層麵形成一個認知，即通過一致性評價的仿製藥與原研藥質量、療效一致，可以實現對原研藥的替代，而由於研發成本、研發周期、專利等原因，成本也大大低於原研藥，因此相比原研藥擁有較高的性價比，使患者可以用到昂貴的救命藥，也使得中國製藥企業找到一條合適的發展路徑。這也說明，從國家層麵來看，引導實現仿製藥對高價原研藥的替代是未來趨勢。
同時，此舉也是CFDA再次向衛計委、人社部表明，一致性評價工作已經完成，後續的配套政策應該盡快出台以實現無縫對接。
所謂配套政策，即國務院辦公廳《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》中提到的4方麵的鼓勵政策：
藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注；通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方麵予以適當支持，醫療機構應優先采購並在臨床中優先選用；同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方麵不再選用未通過一致性評價的品種；通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。
目前來看，已經出台招標規則、將通過評價的仿製藥與原研藥列入同一質量層次的省份如四川、陝西、湖北、廣西、山東等，因不在各省的招標周期，各地都沒有實質性的動作落地。根據人社部官員此前對E藥經理人的回應，醫保方麵的政策還要看通過品種的後續市場表現。
而這已經不是CFDA第一次向衛計委和人社部“喊話”。早在2018年1月4號，CFDA也發布文章《全麵提升仿製藥質量和療效首批17個品規通過一致性評價》，承諾後續將與國家衛生計生委等相關部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優先采購、優先選用等問題進行協調落實。

2、替代原研是大趨勢

“何為仿製藥”節目中提到，仿製藥一致性評價是耗時最長、難度最大，也是最具社會意義的一項工作。對醫藥產業而言，則是增強製藥企業活力，增強市場研發力量的投入，最終實現醫藥產業結構的調整，促進中國藥企走向國際，把中國的藥推向世界。
這也是仿製藥一致性評價希望實現的兩個目標：產業結構調整以及仿製藥國際化。從發達國家經驗來看，經過一致性評價的發達國家已基本實現了仿製藥替代。
法國自2009年起，將仿製藥係統從政府轉給國家健康保險機構，並與藥劑師達成協議，推動20種處方量最大的藥品仿製藥替代率達到80%。日本自2005年允許藥房在醫生允許變更的情況下可以轉換成仿製藥，2011年規定私人診所處方使用通用名給予額外獎勵，此外，政府通過醫院端“診斷治療組控費DPC+結餘獎勵”和藥局端調劑費補貼激勵，推動仿製藥滲透率提高，2017年的目標是70%。
我國長時間以來，由於一致性評價尚未完成等種種原因，仿製藥在與原研藥競爭中沒有話語權，導致原研藥過了專利期後，價格仍高居不下，以及在大醫院銷售占比整體超過80%。在醫保控費的大邏輯下，一致性評價完成之後，通過後續政策的引導，將有助於扭轉這一局麵，使仿製藥與原研藥的市占比格局得到優化。
此外，我國目前的一係列改革都在向國際先進經驗接軌，如加入ICH、MAH製度等，仿製藥市場也將逐漸向國際慣例靠攏，即仿製藥一旦上市，將立即打破原研藥壟斷的格局，利用價格優勢搶奪原研藥市場份額，迫使原研藥降價應對，而非目前隻能靠銷售能力低效競爭。
一致性評價政策在短時間內使中國的仿製藥質量得到大幅度提升，按照歐美日仿製藥一致性評價經驗，一致性評價標準將成為今後國內新仿製藥的上市標準，建立起仿製藥上市門檻。這也促進我國仿製藥整體變強，為國際化打下基礎。