9成國產化藥注射劑十年前獲批這三家企業麵臨更多抉擇

2017年12月22日，CDE發布《已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價技術要求》征求意見稿，2018年化學注射劑的一致性評價工作也要開始了！對於勢在必行的政策，先機而動的企業也不在少數，有關注射劑仿製藥再評價的暗戰其實早已打響。

那我國目前化學注射劑研發現況如何？哪些品種將成為大家爭奪的焦點？

根據中國醫藥工業信息中心CPM數據庫統計，截止2017年12月31日，國內現存有效的國產化學注射劑批準文號32,286個，涉及品種819個，涉及企業1155家。

目前國內化學注射劑中90%都是2007年以前批準的。2007年以前的藥品注冊管理辦法明文規定，同一活性成份製成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，可以免予進行臨床試驗。

除雜類外，819個品種主要分布在抗感染、血液係統疾病和心血管係統疾病領域。患者在這三大治療領域可以選擇的藥品種類更多，競爭也相對更為激烈。特別是對目前進行的新藥研發來講，如果在研新藥處於這三大領域，那麽企業或者科研機構更要特別關注在研新藥的到臨床定位，這是決定新藥研發是否持續推進的最關鍵因素之一。

我們再來看一下32,286個國產化藥注射劑批準文號的治療領域分布，發現抗感染、血液與造血係統用藥占比最突出，已經超過55%。這提示我們，這兩個領域不僅有更多的用藥種類選擇，相對其他治療領域而言還有更多的藥品品牌可以選擇。因此抗感染和血液與造血係統疾病領域的競爭最為激烈。

在批準文號最多的前16種注射劑中，有10種為抗感染藥。批文如此之多，肯定會讓很多企業“壓力山大”。但是根據口服固體製劑一致性評價的進展來看，批文最多的品種並不是進展最快和企業爭奪最激烈的。根據去年年底公布的通過仿製藥一致性評價的17個品種以及我們統計的2017年企業BE登記信息來看，企業爭奪最激烈的產品中僅有阿莫西林排在289目錄批文數排行榜前二十。

    擁有化學注射劑批文最多的企業為華潤雙鶴，其次是瑞陽製藥和辰欣藥業。這些企業也將至本次一致性評價中做出更多的抉擇。