過一致性評價產品優先采購臨床優先選用！後續步伐加快，289品種能否如期通關？

首批通過仿製藥質量和療效一致性評價的17個品規正式對外發布後，“通過的品規是否會享受到醫保報銷等方麵的政策支持？”備受業內外人士關注。日前，記者在國家食品藥品監督管理總局召開的“《中國上市藥品目錄集》及仿製藥一致性評價新聞通氣會”上找到了答案。

國家食品藥品監督管理總局相關人士指出，通過一致性評價的品種，藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中使用“通過仿製藥一致性評價標識”；開展藥品上市許可持有人製度試點區域的企業，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，並承擔上市後的相關法律責任。

另外，對通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方麵予以適當支持，醫療機構應優先采購並在臨床中優先選用；同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方麵不再選用未通過一致性評價的品種；通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

289或如期完成

最新數據顯示，截至2018年1月2日，已受理71個品種，其中2012年版《基本藥物目錄》中化學藥品口服固體製劑品種（以下稱289品種）共31個，非289品種40個。有3家申報企業的品種為：阿莫西林膠囊/0.25g（289品種）、苯磺酸氨氯地平片/5mg（289品種）、草酸艾司西酞普蘭片/10mg（非289品種）。

藥審中心相關人士介紹，“目前已完成首輪審評工作的是55個品種。本次已通過一致性評價的13個品種（17個品規）中，289個基藥目錄中有4個品種（4個品規），非289個基藥目錄中有9個品種（13個品規）。上述品種的產品說明書、企業研究報告、生物等效性試驗數據以及審評信息可通過總局藥審中心信息公開欄目查詢。”

這位人士透露，目前參比製劑備案共計6028條。289品種備案3141條，備案的企業數量695個，擬評價品種251個。BE試驗的備案情況來看，一致性評價BE已經備案309個，這些品種如BE進展順利均將申報一致性評價。此外，部分可豁免體內BE品種、歐美日共線品種也將申報。預計後續申報的品種越來越多，具體數量還需進一步評估。

記者了解到，一致性評價相關政策和技術要求已明朗，審評、檢查、檢驗等工作程序也已明確，一致性評價工作已步入正軌，後續步伐將越來越快。在總局黨組的領導下，包括藥審中心在內的各單位已經做好了全麵進行一致性評價審評等工作的準備，隻要企業完成研究並申報，能夠在規定的審評時限內完成相關工作。

對於289品種在2018年底是否能完成一致性評價的問題，藥審中心相關人士表示，“首要的是明確參比製劑。經前期的工作，289基藥品種共467個品規， 其中171個品種231個品規已明確參比製劑；109個三改品種共計140個品規的參比製劑也基本明確；3個OTC專論活性成分品種共計6個品規無需推薦參比製劑；12個國產特有品種的一致性評價方案正在積極研究中，如涉及臨床有效性試驗或存在特殊情形的，可在2021年底前完成一致性評價；此外，289品種中有57個品種可豁免或簡化體內BE。企業可根據品種情況，進行一致性評價研究。對於有明確臨床價值的且無企業備案或企業明確放棄的品種，總局將及時公布相關名單，推動一致性評價工作，保證藥品的可及性。”

一致性 ≠一次性

“仿製藥質量和療效一致性評價是對已經批準上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，開展一致性評價研究，最終使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現與原研藥互相替代的一項工作。”有專家表示，監管部門要保證這些通過品種的質量安全和療效的穩定性，避免一致性評價變為“一次性”。

實際上，兩辦印發的《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》對持有人提出了相關要求。通過一致性評價的藥品品種的生產企業（持有人），須確保生產工藝與批準工藝一致且生產過程持續合規，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續研究，及時報告發生的不良反應，評估風險情況，並提出改進措施。

“一致性評價工作是一項複雜而艱巨的任務，提升仿製藥質量與療效任重而道遠。”總局相關負責人表示，第一，有利於提高藥品的有效性。仿製藥在保障百姓健康和推動中國醫療衛生事業發展中有著不可替代的作用，但我國仿製藥部分品種在質量和療效上跟原研藥還存在一定差異。通過一致性評價工作，可進一步提高仿製藥質量，保障百姓用藥安全、有效、可及。第二，有利於降低百姓用藥負擔，節約醫療費用。仿製藥具有價格低廉，可及性高的特點。通過開展一致性評價，實現仿製藥和原研藥互相替代，能夠大大降低老百姓的用藥負擔，減少醫保支出，提高醫保基金的使用效率。第三，有利於提升醫藥行業發展質量，進一步推動醫藥產業國際化。在國際醫藥市場，我國主要以原料藥出口為主，製劑所占比重較小，造成這一現象的重要原因就在於製劑水平相對落後。仿製藥一致性評價有助於提高製劑生產水平，助推我國製劑產品走向國際市場。第四，有利於推進供給側結構性改革。產品質量是供給側問題，也是結構性問題。通過仿製藥質量和療效一致性評價，將推動藥品生產領域的結構性改革，淘汰落後產能，最終提高仿製藥的競爭力。

記者也了解到，日前國家食品藥品監督管理總局已經向工業和信息化部、人力資源和社會保障部、國家衛生計生委等相關部門通報了近期審核通過一批一致性評價申請，並對外發布的工作進展，相關部門也將按照各自的職能做好對通過一致性評價品種的後續配套鼓勵措施。