終獲認可！新型免疫療法獲批進入3期臨床

CEL-SCI公司今日宣布，FDA已經移除了暫緩該公司頭頸癌在研新藥Multikine臨床試驗的禁令，所有與新藥申請相關的臨床試驗都可以繼續進行。Multikine的3期臨床試驗的繼續進行有望給廣大頭頸癌患者帶來福音。
頭頸癌特指位於頸部、嘴巴、鼻子和喉嚨的鱗狀細胞癌。根據世界衛生組織(WHO)的數據，全球每年大約有55萬例頭頸癌病例，致約30萬人死亡。導致頭頸癌的風險因素包括酗酒、吸煙以及致癌性人類乳頭瘤病毒(HPV)。

Multikine是一款白細胞介素注射劑，是一種全新的免疫療法。在同行評議的科學期刊中發表的1期和2期臨床研究和病理學數據表明，Multikine的抗腫瘤的效應源自於以下幾個方麵：Multikine有可能識別和結合癌細胞上的多種不同抗原(或受體)，可以直接影響或殺死癌細胞。Multikine可能向免疫係統產生抗腫瘤的免疫反應信號，使其餘的癌細胞更容易受到放療和化療的影響。Multikine通常在腫瘤周圍和淋巴結附近注射，由於這些區域最有可能發生腫瘤轉移和複發。



在之前公開的2期臨床數據表明，Multikine在120名頭頸癌患者中的安全性和藥效良好。在不到一個月的時間內，Multikine在12%的受試者中完全消除了腫瘤。在標準治療開始之前，Multikine治療方案平均會殺死受試者腫瘤中大約一半的癌細胞。跟蹤研究顯示，在手術後3年半的時間中，接受Multikine治療的患者生存率提高了33%。FDA為Multikine作為頭頸癌患者的新輔助治療(neoadjuvant therapy)，頒發了孤兒藥資格。

雖然Multikine的2期臨床效果良好，然而好事多磨；FDA曾因為一些擔憂，一度暫緩了Multikine的進一步臨床研究——FDA表示，該藥物有可能對患者造成風險，試驗設計上也存在一定的不足，因此需要CEL-SCI提供額外的信息。在持續與FDA溝通，並提供了補充信息後，CEL-SCI最終解決了FDA的疑問，也使相關臨床試驗得以繼續進行。

Multikine作為一款與時下熱門的單克隆抗體截然不同的新型免疫療法，為開發治療癌症的免疫療法提供了新的思路。我們也衷心希望Multikine的3期臨床研究能夠順利進行，為廣大癌症患者帶來康複的希望。