1類新藥布局升溫：臨床申報占比最大！上半年3個報產

化學藥注冊分類改革，對行業發展無疑有深遠影響。自2016年3月發布《化學藥品注冊分類改革工作方案》對化學藥注冊進行新分類，至今已過一年有餘。
行業立項現狀究竟如何變化？為此，筆者對2017年上半年化學藥生產申報情況的相關數據進行分析。2017年上半年，生產申服依然以化學藥申報為主，沒有中成藥報產，也沒有化學藥新2類報產。
　　　　

新1類：2個替尼 

新1類（化藥1類新藥）有2個報產，2個都是替尼類，分別為正大天晴藥業集團股份有限公司和南京愛德程寧欣藥物研發有限公司申報的鹽酸安羅替尼膠囊，以及和記黃埔醫藥（上海）有限公司申報的呋喹替尼膠囊。另外，生物藥還有1個1類新藥，為康希諾生物股份公司和中國人民解放軍軍事醫學科學院生物工程研究所共同申報的重組埃博拉病毒病疫苗。
鹽酸安羅替尼膠囊此前已啟動的臨床項目適應症包括晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌，晚期甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌，以及晚期軟組織肉瘤、結直腸癌、晚期腎細胞癌、軟組織肉瘤、晚期胃癌、晚期胃食管結合部腺癌、食管鱗癌。鹽酸安羅替尼膠囊以與現有治療手段相比具有明顯治療優勢和重大專項為由被納入優先審評品種名單。
重組埃博拉病毒病疫苗同樣以創新藥注冊申請和重大專項被納入優先審評品種名單。呋喹替尼膠囊暫未申報優先審評，呋喹替尼膠囊已啟動的臨床項目適應症包括結直腸腫瘤（CRC）、實體惡性腫瘤、非小細胞肺癌和晚期胃癌。

　　　　
新3類：以注射劑為主

化學藥新三類以原料藥和注射劑申報為主。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是近幾年比較熱的產品，2016年後申報生產的廠家有石藥集團歐意藥業有限公司、江蘇康禾生物製藥有限公司和江蘇恒瑞醫藥股份有限公司。2017年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司以舊6類報產。石藥集團歐意藥業有限公司和江蘇恒瑞醫藥股份有限公司都獲得優先審評的資質。江蘇康禾生物製藥有限公司2017年以新3類報產，預計申報的是未在國內上市的規格。
恒瑞報產的注射用替莫唑胺適應症為新診斷的多形性膠質母細胞瘤成人患者，以及用亞硝基脲和甲基苄肼常規治療後複發或進展的間變性星形細胞瘤成人患者。恒瑞2015年曾以舊化學藥分類3.3報產，止步於第一批床自查核查，本次以新3類再次報產。注射用替莫唑胺已完成臨床的還有江蘇奧賽康藥業有限公司。替莫唑胺口服藥2016年樣本醫院市場4.8億元。
止步於第一批床自查核查再次報產的還有武漢大安製藥有限公司首仿氟比洛芬酯注射液，原是第一家首仿報產，現在被重慶藥友製藥有限責任公司2016年“超車”申報而排到第二位。氟比洛芬酯注射液2016年樣本醫院市場6.2億元。武漢大安製藥有限公司產品如果能上市，將會改變目前北京泰德獨家的格局。　　
　　

新4類、舊6類：首仿依然是熱點

新4類和舊6類的報產則以口服藥為主。有搶首仿的，如阿呱沙班片、達沙替尼片、維格列汀片和來那度胺膠囊，正大天晴藥業集團股份有限公司、四川科倫藥業股份有限公司和江蘇豪森藥業股份有限公司在競爭阿呱沙班片，江蘇豪森藥業股份有限公司和齊魯製藥有限公司在搶仿維格列汀片，達沙替尼片2017年僅石藥集團歐意藥業有限公司申報，來那度胺膠囊的申報方僅正大天晴藥業集團股份有限公司。
2016年CFDA批準的首仿藥產品，2017年也有不少廠家加入競爭行列，如富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，安徽貝克生物製藥有限公司和蘇州特瑞藥業有限公司申報。
　　　　

進口藥（新5.1類）：13個報產

2017年，共13個國內未上市的進口新藥報產（新化學藥分類5.1類）。其中最快獲批的當屬阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片，2月承辦3月就獲批了。

進口仿製藥的報產（新化學藥分類5.2類）以原料藥為主，唯一的製劑申報是韓美的吸入用鹽酸氨溴索溶液，這也是第一批臨床自查核查撤回後的“回鍋肉”，目前國內也僅韓美報產了。吸入用鹽酸氨溴索溶液目前國內已啟動臨床的有瑞陽製藥有限公司、雲南龍海天然植物藥業有限公司和吉林四環製藥有限公司。

藥用輔料報產有新的受理號模式，進口的前三位字母為“JFS”，國產的前三位字母為“CFS”，2017年上半年共5個藥用輔料報產。

　

小結<<<

從2017年申報的趨勢可看出，國內新藥項目熱度提升，鹹達數據V3.2發現廣東東陽光、江蘇恒瑞、石藥集團、南京聖和、山東綠葉、廣東眾生、上海景峰、四川科倫、正大天晴等都在1類新藥積極布局。報產方麵，化學藥搶首仿近期內仍是熱點。
此外，一類臨床申報獲批的速度較快，基本2017年申報半年內就會有審批結果。