FDA發布藥品清單鼓勵仿製藥申報

               在美國國會討論一係列控製藥價的措施、特朗普政府準備出台一項行政命令時，美國FDA局長Scott Gottlieb已經先行推出了控費舉措。

優先審評少於3個競爭

產品的仿製藥申請

近日，FDA發布了一份足有10頁之長的無市場競爭的專利到期藥品清單。FDA指出，對於清單上的大部分藥品，其可以立即受理仿製藥上市申請。FDA表示，其將優先審評競爭產品少於3個的仿製藥上市申請。
這兩個舉措均旨在加大市場競爭以最終達到降低費用的目的。沒有受到仿製藥競爭的專利過期藥品不會遭遇定價壓力，事實上，擁有這些產品的廠家往往是大幅抬價的主力。
圖靈製藥（Turing Pharma）的Daraprim毫無意外地出現在FDA的這份清單上，兩年前，該公司前CEOMartinShkreli將該藥提價5000%的舉動遭致了大量爭議，進而引發了對藥價問題的廣泛討論。
輝瑞（Pfizer）的抗抑鬱藥Pristiq也在清單上，該藥是接替Effexor的後續產品。此外，清單上的藥品還包括：唯一獲得FDA批準用於治療間質性膀胱炎的Elmiron，該藥為強生（Johnson & Johnson）所有；一些化學藥；近年來上過FDA短缺藥物名單的產品。FDA認為，這份清單或許會激勵仿製藥企開發更多仿製產品。

而把缺少競爭的仿製藥申請列為審評優先級的舉措更能起到立竿見影的效果，這樣一來，FDA能夠更快地讓新的仿製藥上市。在製定這項政策時，FDA審查了相關數據，這些數據顯示，在有多個競爭產品爭搶市場份額時，消費者切實感受到了藥價壓力減輕。當市場上隻有兩個仿製藥產品時，提供的折扣並不顯著。

將去除更多仿製藥上市阻礙

FDA表示，上述舉措隻是控費行動裏的“先期部隊”，Gottlieb在5月曾提到，FDA還會對那些“玩弄”法規以阻礙仿製藥企開發競爭產品的行為采取行動。
在FDA發布這份清單前不久，有媒體報道稱，美國總統特朗普關於藥價問題行政命令的計劃並不會對企業的利益造成多大影響，這也讓製藥產業鬆了口氣。
根據報道，政府的行政命令將大程度地保有生物製藥企業的商業模式不被觸及，還為其增加了一些切實利益，如尋求保護藥企海外知識產權。這導致批評聲音越積越多，其認為政府對於製藥行業太過友好，特朗普沒有遵守諾言。
在美國國會，立法者正在審議有關藥品進口、醫療保險（Medicare）藥價談判的法案，但目前為止還未取得進展。與此同時，有30個多州已自行發布了一些措施來進行控費。