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34%企業處在基礎研究階段,
13%處在參比製劑備案階段,
21%處在臨床BE研究階段,
11%處在申報準備階段
5月2日,在國家食品藥品監管總局仿製藥質量和療效一致性評價辦公室的主頁上,《關於發布289目錄以外品種複核檢驗機構確定原則與程序的通知》《總局關於發布仿製藥參比製劑目錄(第三批)的通告(2017年第65號)》《總局關於發布仿製藥參比製劑目錄(第四批)的通告(2017年第67號)》《總局辦公廳公開征求化學仿製藥口服固體製劑一致性評價複核檢驗技術指南(征求意見稿)的意見》等四份關於仿製藥質量和療效一致性評價工作的文件,一次性公布。記者在采訪中發現,隨著時間過半,截止時間一天天臨近,企業對此工作的緊迫性逐漸增強。
為了了解企業開展一致性評價的情況,《醫藥經濟報》日前開展了“一致性評價企業大摸底”網絡調查,結果顯示:40%以上參與者是10億元以上規模的企業;有34%處在基礎研究階段,13%處在參比製劑備案階段,21%處在臨床BE研究,11%處在申報準備階段;48%的企業計劃開展一致性評價的品種數少於5個;45%的企業希望通過一致性評價的藥品獲得價格政策傾斜;多數企業認為政策和臨床資源是影響工作開展的因素;57%的企業選擇市場占有率高的藥品做一致性評價研究。