化藥製劑洗牌在所難免

首輪仿製藥一致性評價進入關鍵階段。未來，隨著一致性評價逐漸完成，業內人士普遍估計，作為一致性評價參照物的外資原研藥將迎來降價潮。
中國的高品質仿製藥將直接與原研藥進行競爭，卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮的觀點是，“政策決策層麵對原研藥價格偏高持容忍態度，與現階段國內大部分仿製藥質量難達到原研藥的水準有關，這也是管理層難以下定決心的一個原因。”
分析人士指出，仿製藥一致性評價結果出台後，仿製藥質量和效果優異的，可以縮小與進口原研藥的價格差距，更容易進入醫保和各地的招標係統，不能通過一致性評價就隻能退市。
從國際市場看，在國外一旦專利藥過了保護期，就不存在原研藥的說法，就要大幅度降價。但在中國，即便在國內仿製藥質量大幅提升的情況下，外資原研藥因單獨定價政策，價格依舊高高在上。隨著原研藥單獨定價的製度廢止，近年來，國內各省市基藥和非基藥招標政策中，都對原研藥有所限製，甚至有部分省市的藥品招標采購文件中，已取消了原研藥招標中的單獨競標資格。亞寶藥業董事長任武賢指出：“一致性評價政策的實施，最終會使原研藥和仿製藥直接競爭，原研藥可能會在價格上進行讓步。”
據統計，國際仿製藥企業的平均毛利率為40%~60%，而我國仿製藥企業毛利率僅為5%~10%。通過一段時間的固本溯源，未來能夠通過一致性評價生產同一種藥品的企業可能僅餘下3~5家，形成單種藥品寡頭壟斷局麵，低劣競爭者的退出有望使存活企業的利潤率與國際水平看齊。

對標原研藥

業內人士表示，在醫保支付標準下，國內廠家將盡力推動旗下醫保藥品的仿製藥一致性評價工作，以爭取到和原研藥一樣的支付標準，從而對原研藥快速替代。對於沒有實力完成一致性評價的小廠家來說，未來可能麵臨被淘汰的命運。
值得注意的是，“醫保支付標準”和“醫保支付價”二者有差異。中國醫藥企業管理協會顧問於明德表示：“‘醫保支付價’的誤區在於讓醫保支付直接決定藥品最終的價格，而‘醫保支付標準’和具體的藥品實際銷售價格形成並無直接關係。”
所謂“醫保支付標準”是指三大基本醫保的參保人員在使用醫保目錄內藥品時，醫保基金支付藥品費用的基準。醫保基金根據藥品的支付標準及醫保支付規定，向基本醫療保險定點醫療機構、定點零售藥店（合稱“定點機構”）支付藥品費用。醫保支付標準針對同通用名藥品實施統一的支付基準價。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫保支付標準能否成行的前提。醫保支付標準也成為一種政策引導手段，借以引導藥品價格，規範藥品使用。
據了解，外企已過專利期的原研藥進入醫保後，也將參照仿製藥標準給付，差額由患者自付。國家衛計委衛生發展研究中心顧雪非博士認為：“醫保支付標準根據藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性，將具有可替代的藥品進行分組，按照某個基準價確定各組藥品的醫保補償水平。“嚴格意義上說，醫保支付標準不是一個定價係統，而是一種補償機製。通過限製醫保補償水平實現對藥品費用進行控製以及減少對高價藥品的需求和刺激藥品生產者主動降價，兩方麵來降低藥品價格。”
廣州百濟新特藥總經理夏語認為：“若仿製藥與外資原研藥定價一樣，或許仍會賣不動。消費者心理有一個慣性思維，他們可能會認為兩者還是有差異。”在其看來，原研藥比仿製藥貴15%~20%或許較為合適。
從長遠看，仿製藥依然需要憑借價格優勢來與跨國藥企的原研藥競爭，任武賢坦言：“我們並未把所有的產品都開展一致性評價，從長遠看，戰略資源也要有很大部分投入到創新上，仿製藥隻會瞄準自身有優勢的品種。”

出口轉內銷搶市場

根據首輪一致性評價的工作方案，至2018年，國家基本藥物目錄中化學藥品仿製藥口服固體製劑品種未予通過評價的，不得上市；其他品種，自首家品種通過評價後，其他同品種在3年內未通過評價的，不得上市；同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在招標采購、醫保報銷等方麵不再選用未通過評價的品種。
仿製藥一致性評價的全麵推進將促使化藥製劑行業整體“洗牌”，對於研發技術強的公司和原料製劑一體化生產商，如恒瑞醫藥、華海藥業、現代製藥，也許將帶來巨大機遇。
據記者了解，不少以出口為導向的企業，因為其仿製藥產品已經在歐美上市，有望獲得“特赦”，無需一致性評價，從而獲得通過一致性評價的地位。以華海藥業為例，2004年啟動國際化戰略，在美國申報ANDA文號。按照2015年數據，該公司約七成收入來自海外，其中主要是美國市場。目前，該公司已經有22個產品在美國上市，其中7個產品位於市場領先地位。
按照目前仿製藥一致性評價政策，在中國境內用同一條生產線生產上市並在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，經國家食藥監總局資料審核及生產現場進行檢查後，視同通過一致性評價。換而言之，手握22張金字招牌的華海藥業，可以采取“出口轉內銷”的發展戰略搶占市場。
中國醫保保健品進出口商會副會長許銘指出：“一致性評價對於出口企業來說，意味著可以有機會殺一個回馬槍，但外銷的經驗對於內銷來說沒有參考性。對於出口型企業，從出口轉入國內市場，短時間內還未必能占領很多的市場份額。”
從出口的反饋上看，多數企業都持著謹慎樂觀的態度。華海藥業董秘祝永華認為：“目前我國藥品市場存在很多問題，對市場和渠道較為重視，但藥品質量參差不齊。而對於藥企和客戶而言，藥品的質量和安全才是生命線。一致性評價政策的實施，勢必會掀起仿製藥企業的洗牌和整合。”
在國信醫藥研究員江維娜看來，“一致性評價需要進行很長時間，必須會出現過渡期，即通過一致性評價的仿製藥、原研藥以及沒通過評價的仿製藥。過渡期後，仿製藥競爭格局將發生巨大變化，產品臨床必需、通過仿製藥一致性評價的工業企業價格壓力或有所減少。醫保支付標準、醫保控費、醫院藥占比考核等措施，將層層引導醫療機構結構性減少性價比差的產品用量，其減少的份額將轉化為優質仿製藥和創新藥的市場。”