“雙報”未必納入優先審評

截至2017年4月15日（CFDA數據庫更新批文至2017年3月22日），2017年共有27個批文來自CDE納入優先審評品種名單，涉及8個通用名，其中2個國產，6個進口。
那麽，優先審評作為快速綠色通道，到底能為藥品上市節省多少時間？

提速！僅需4～5個月

從獲批時間看來，優先審評的速度的確是在加快的。
從CDE公示時間來看，最快獲批的產品是甲磺酸奧希替尼片，2017年3月3日公告，2017年3月22日獲批。奧希替尼片在2016年11月3日就已公示臨床申請加快，此產品還是第四批臨床自查核查清單上的產品，並在藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第8號）清單之中。
所用時間較長的是磷酸蘆可替尼片、枸櫞酸托法替布片、維莫非尼片和瑞戈非尼片，2016年10月10日公示，2017年3月10日獲批，耗時5個月。這些產品都是第二批臨床自查核查清單上的產品。
CDE納入優先審評品種名單最早公布的日期就是2016年10月10日。而在公示日期前就已經獲批的產品有：2016年4月4日獲批的拜耳甲苯磺酸索拉非尼片、2016年5月4日和2016年5月10日獲批的艾伯維阿達木單抗注射液。在公示後獲批的產品有：2016年10月25日獲批的成都苑東的枸櫞酸咖啡因注射液、2016年11月23日獲批的Actelion Registration Ltd.的麥格司他膠囊、2016年12月23日獲批的齊魯吉非替尼片及原料。

“雙報”品種如何

4月13日，CDE公布擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第十五批）名單，共有9個受理號被公布，其中4個是以“同一生產線生產，已在美國上市，申請國內上市的仿製藥”理由申報的。至此，已有9個產品是以同步歐盟或美國上市理由申報優先審評，但暫無產品因此理由獲批上市。
實際上，此理由也未必最終能被納入優先審評品種名單。例如四川匯宇的鹽酸伊立替康注射液、海南普利的注射用更昔洛韋鈉和注射用泮托拉唑鈉、江蘇華益的氟[18F]脫氧葡糖注射液，都並未納入優先審評品種名單。

進口藥全麵解鎖

2017年進口藥加快不僅僅體現在優先審評上，還體現在臨床自查核查產品獲批方麵，在臨床自查核查名單內且2017年首次上市進口新藥共11個在第一季度獲批。
這主要得益於《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，鑒於CFDA刪除“進口藥物流程需確認該藥品獲準在境外上市並銷售的之後才能申請中國的臨床試驗授權”這一流程，以往積壓的仍在排隊申報上市的進口藥有望加快獲批流程。從2017年第一季度獲批的數據可以看出，CFDA正加快進口藥品的上市，被2015年臨床核查所耽誤的進口產品上市申報終於有望獲批上市。
當這批被積壓的進口藥大批上市，首先影響的是原有適應症對應的市場格局。例如奧希替尼的上市將影響非小細胞肺癌的市場格局，首個SGLT2抑製劑達格列淨上市會影響糖尿病的市場格局。其次，以舊化學藥分類3.1類申報的相關仿製藥產品將要調整臨床注冊策略，專利未過期的產品還要麵臨專利挑戰的事宜。

展望<<<

進口藥申報積壓問題有望在2017年內解決。CFDA下一步要解決的將是仿製藥固體口服製劑的審批問題。鑒於2017年4月10日CFDA再次公開就《關於藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（修改稿）》征求意見，隨著相關問題的定性與處理方法的確定，2015年8月的臨床自查核查未有結論的國產產品也將得以解決。
隨著進口藥的加快審評，2017年將批量上市一批國內首次上市的新藥。恰逢醫保目錄動態調整機製正在建立，這些新藥有望通過符合國際慣例的降價談判方式進入醫保。