藥品注冊：仿製藥BE試驗由“審批”改為“備案”

全國藥品注冊工作大會昨日召開!3月23日，“全國藥品注冊管理工作會議”在北京召開。筆者獲悉，新藥品注冊分類實施後，國內藥物創新積極性很高，一批具有國際研發前沿水平的創新藥物相繼受理申報，截止2017年1月31日已經按照新分類受理化學藥品注冊申請330件，其中創新藥184件，占55.76%。

現階段藥企對參與仿製藥一致性評價的熱情很高，2016年仿製藥一致性評價辦公室共受理了參比製劑備案申請4000多件，備案品種700多個。2017年，國家食品藥品監督管理總局將繼續以提高藥品質量為核心，加快推進仿製藥一致性評價工作，工作重心將過渡為幫助和督促藥企開展評價工作。

另外，為進一步釋放BE試驗資源，食藥總局近期已經完成了100餘家新增臨床試驗機構的現場檢查，待5月份認定完成後，全國具備開展BE試驗能力的醫療機構將達到約600家。將大大緩解當前仿製藥BE試驗需求和資源之間的矛盾，同時還將商議有關部門進一步推進藥品臨床試驗機構資格由審批改為備案管理。

吳湞指出，“仿製藥是解決醫療問題的關鍵，鼓勵使用仿製藥是世界各國包括發達國家普遍采取的政策。我們要嚴把新批準仿製藥的質量，管好增量，又要做已上市藥品的質量和療效仿製藥一致性評價，提高存量的質量。這是一項艱巨的工作，也是一項緊迫的任務。”

吳湞要求，今年要做好以下幾方麵的事：

1、要解決參比製劑問題

總局仿製藥一致性評價辦公室將把2018年底前需要完成的289種原研藥企產品提出清單，向社會公布，供藥企選擇參比製劑的參考。參比製劑比較複雜，有的在國內上市，有的未在國內上市，有的原研已經停止，有的找不到原研是誰。即使選擇國際公認的藥品作參比製劑也有一個標杆問題。藥企對參比製劑的選擇比較迷茫，希望總局能有一個參比製劑的清單，最近總局公布了一批參比製劑的品種，後續還要繼續公布。

2、完成資源配備

要根據工作實際進展情況，及時完善仿製藥一致性評價的工作路徑和資源配置，加快研究製定關鍵性的評價技術指導原則，擴大臨床試驗的資源，協調相關部委落實相關鼓勵政策，為藥企開展評價工作創造良好的條件。

3、要建立我國的上市藥品目錄集

也就是大家所稱的“橙皮書”，這個製度我們過去沒有，現在必須要建立，這是一項迫在眉睫的工作。借鑒國際通行做法，結合中國的國情，把新注冊分類後批準上市的新藥和仿製藥及其參比製劑信息、通過仿製藥質量和療效仿製藥一致性評價的品種及其參比製劑信息對外公開，引導和鼓勵仿製藥有序研發和申報注冊。

4、要解決BE試驗問題

藥企普遍反映醫療機構承擔BE試驗的積極性不高，即使有意願開展試驗，但其費用高得驚人。BE試驗是仿製藥一致性評價的金標準，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗外，其餘均需開展BE試驗，為了解決BE試驗基地問題，總局正在研究，在充分利用好現有臨床基地的基礎上，調整仿製藥一致性評價的臨床試驗基地準入問題，必要時可以啟動修法程序，對《藥品管理法》的個別條款進行修改。

5、要探索注射劑一致性評價的方法，適時啟動中藥注射劑再評價工作

據了解，2012年1月份國務院印發“十二五”藥品規劃中就提出對已經批準上市的仿製藥進行質量和仿製藥一致性評價的任務，2015年國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》中重申了這一要求，2016年2月國務院辦公廳印發了《關於開展仿製藥質量和療效仿製藥一致性評價的意見《(國辦發【2016】8號)進一步明確了完成時限等相關要求。