首批289一致性評價品種，1/3將從市場消失

仿製藥一致性評價是國家整頓醫藥行業的一項戰略，也是醫藥行業內關注度較高的問題，或將導致行業格局發生較大變化。

這場由國務院發文，CFDA主導的醫藥行業“整風運動”波及範圍有多廣？持續時間會多久？背後存在怎樣的機會？今天，我們再從數據的角度解讀一下。

一、一致性評價的工程量有多大？

按照國務院辦公廳發布的《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發【2016】8號），仿製藥一致性評價的池子為：化學藥品新注冊分類實施前（2016年3月4日發布）批準上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均需開展一致性評價。

我們先從國家現有藥品基礎數據（國產藥品）的角度對一致性評價的“工程量”到底有一個宏觀認識。見下方統計數字。
國產化藥品種分類統計
化藥：5743個
化藥+非基藥：5419個
化藥+基藥：572個
化藥+基藥 +口服固體：301個
化藥+ 基藥 +非口服固體：271個

我國現有的化藥品種5743個，而首批限期完成評價的289個品種僅占很小的一個比例，也就是5%！
 
我們姑且認為首批289個品種能夠在2018年大限前完成評價，也就是用3年時間完成化學仿製藥當前“總存量”的5%。那麽，現存5743個品種全部完成評價則需耗時60年。

當然，這是一種比較簡單粗暴的算，但也明確告訴我們，一致性評價需要非常長的周期，時間代價至少在10年以上。     

毫無疑問，對於化藥仿製藥產業，未來10年的工作主流都是一致性評價。但是，從機會視角來看，並不會有那麽長的時間窗，未來5年最為關鍵。誰能在未來5年內抓住一致性評價的機會，誰就能在10年後勝出。

隨著藥品審評提速和一致性評價工作的理順，行業競爭速度會越來越快，確立先發優勢才能奠定市場基礎，否則將很難再有機會參與其中，這是一個非常殘酷的“淘汰賽”。

二、清洗老品種，加速品種迭代

眾所周知，化藥本身的特點決定了其升級換代的速度是非常快的。如果按照5700多個品種全部進行一致性評價需要60年計算，實際上已經有很多品種在此期間被淘汰或者經曆多次升級換代了。

因為有些品種的衰老速度大於一致性評價推進的速度，這就要求企業必須保持向前看的視野，看得更遠，對一些老品種的研究和評價要慎重考慮與抉擇。

之前的藥品審評速度比較慢，企業在市場上會有很多年的獨享，特別是在達到一定水平的市場壟斷之後，後麵的玩家很難進入。但隨著審評提速和一致性評價“雙管齊下”，整個仿製藥行業、化藥行業將會真正進入到一個“以百米衝刺跑馬拉鬆比賽”的時代。這就是說，如果企業不能快速地進行市場導入，品種的先發優勢很快就會消失掉，或許蕩然無存，是不是首仿也就沒有意義了。 

三、仿製藥賽跑三要素

在行業整體發展提速的情況下， 藥企開展一致性評價工作主要有以下三個關口。

製劑關：關鍵是看誰能夠先在製劑上做到比較高的水平，做到和原研藥比較高一致度。如果體外溶出度跟不上，BE的通過率就會比較低。這方麵就會與競爭對手之間產生一個最大的時間差。

BE關：是對企業產品的工藝、技術與時間、資金等方麵都是一個嚴格的考驗和檢驗。

市場關：關鍵在於企業產品能否實現快速市場導入，並成為“市場選擇”——即贏得“競賽”。 

四、基藥遴選標準麵臨挑戰

截至1月4日，在所有已申請備案的參比製劑中，屬於“289品種”的參比製劑條數占備案總量的54%。

從品種上看，仍有超過1/3的289品種沒有企業問津，從藥學評價和BE評價需要的時間成本推算一下，289個品種裏邊這1/3未備案的品種可能無法按時完成一致性評價，從市場上消失。與此相反，有46%的參比製劑信息涉及289之外的品種，是企業追捧和積極備案的品種。

以上數據提示，市場自發遴選的基藥品種與官方目錄的基藥品種至少有1/3存在分歧。我們是否應尊重市場的選擇，而相應調整基藥目錄或遴選標準呢？。

此外，我國現有國產藥品批準文號大約是18萬個，但在市場銷售的不足5萬個，就是說，超過13萬個文號基本上處於僵屍狀態，在市場上從來沒有銷售過（包括很多中藥、生物製品）。隨著一致性評價的推進、藥品再注冊環節趨嚴以及生產工藝核查等一係列行業政策的實施，市場上的大量“僵屍文號”會逐步地被清除掉（包括企業自行放棄）。

五、危機與機遇並存，權衡發展定位

麵對未來的市場競爭與發展，國內眾多小型仿製藥企業的生存環境更加嚴峻。應如何定位，如何發展呢？簡單提供三點思考供大夥探討：

1. 數據監測，捕捉戰機

隨著各方麵的速度的加快，小型企業如果沒有很好的市場渠道，即使拿到首仿，市場導入也會非常慢。更多小企業將來的生存環境就像“遊擊戰”一樣。企業需要強大的藥品數據支持，才能迅速捕獲閃現的市場機會，否則步步落後，無從下手。

2. 單點突破，搶仿時間窗

在研發上，一些比較大、比較好篩選的品種很快就會被有實力的大型企業搶到。小企業需要避開熱門，並積極尋找一些相對比較獨門、偏門的機會，這對小企業是機會也是挑戰。

3. 抓住短缺藥暴利時間窗

在美國市場，很多市場機會都被大型仿製藥企業從渠道、品種等各方麵牢牢把控，小企業難以搶到一塊肉丁。這個時候，短缺藥品就成為小企業捕捉暴力的絕佳時間窗口。