三成失敗率！優先審評失敗清單分析

從2015年12月至今，CDE公布了與優先審評程序相關的公告名單合計十四批，共有165個受理號次被公示，涉及157個受理號。在CDE“信息公開-優先審評審批-納入優先審評品種名單”中共公示了150個受理號，其中與“擬納入優先審評程序”產品名和申請企業一致的118個受理號次，對應107個受理號。這表示進入優先審評程序後能夠最終納入優先審評品種名單的成功率接近七成，也意味著失敗率近三成。
原料藥也有被納入優先審評的品種。在18個受理號沒有在優先審評程序公告之中而納入優先審評品種中，12個是原料藥。除了卡泊三醇和新戊酸氟米鬆外，其它原料藥對應的劑型產品都納入優先審評品種。

公示批次成功率對比

鹹達數據V3.2發現，從成功率來看，擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第十一批）名單最終能進入優先審評的成功率最低，29個產品隻有1個被認定為優先審評。2015年公布的實行優先審評審批的兒童用藥注冊申請名單的失敗率亦相對較高，為60%。
成功率非百分之百的還有：擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第十批），成功率65%；擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第十二批），成功率87%；擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第六批），成功率89%；當前待審評的“首仿”品種名單（第七批）成功率91%。

“雙報”、首仿藥也會落選

國外已上市同步申請國內上市的仿製藥中，江蘇華益科技的氟[18F]脫氧葡糖注射液未獲批優先審評；歐盟已批準上市、已通過FDA現場認證的海南普利製藥的注射用更昔洛韋鈉，以及該公司同步遞交歐盟注冊申請、已通過歐盟GMP檢查的注射用泮托拉唑鈉，都沒獲得優先審評；歐盟已批準上市的四川匯宇製藥的鹽酸伊立替康注射液也沒有獲批優先審評。
不過，海南普利同步遞交美國ANDA申請、已通過FDA現場檢查的注射用阿奇黴素，四川匯宇已在歐盟遞交注冊申請、獲得英國MHRA GMP認證的注射用培美曲塞二鈉，都被納入優先審評品種名單。
由此看來，在美國或英國上市更有可能獲得優先審評。
納入優先審評品種名單且屬於國外已上市同步申請國內上市的仿製藥還有：浙江華海藥業的纈沙坦片，以及上海安必生製藥的孟魯司特鈉咀嚼片。
此外，不是所有“首仿”品種都能進入優先審評，例如江蘇萬特製藥的重酒石酸卡巴拉汀片、正大天晴藥業的利奈唑胺注射液、江蘇恒瑞醫藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），以上產品有一個共性——原研藥都已在國內上市。

兒童藥、丙肝藥失敗率最高

治療領域方麵，兒童用藥和丙型肝炎治療藥是優先審評被斃幾率最高的。
兒童用藥中，左乙拉西坦注射液、沙美特羅替卡鬆粉吸入劑、小兒麻龍止咳平喘顆粒等產品最終沒被納入優先審評品種。
丙型肝炎治療藥方麵，賽拉瑞韋鉀片、磷酸依米他韋膠囊、索磷布韋維帕他韋片、TP-168和ZN2007Na片都沒獲得優先審評。
但是，這無礙於首次上市的新藥申報“特殊審評”。未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑，新發現的藥材及其製劑，以及未在國內外獲準上市的化學原料藥及其製劑、生物製品注冊申請人，可在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請。
單抗類藥物也有失敗者，如重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液、重組人源化抗人白介素6受體單克隆抗體注射液、Idarucizumab注射液、Ixekizumab注射劑和依洛尤單抗注射液都沒獲得優先審評。
值得注意的是，抗腫瘤藥物進入優先審評的成功率相對較高。

結語<<<

整體而言，優先審評申報失敗者主要是國內企業。這或許是因為國內企業對優先審評的政策把握不夠、對競爭產品信息了解不深、對自己產品過於樂觀、產品資料不充足。
對優先審評獲批清單進行分析，可從側麵反映CDE對創新的態度——臨床急需和優質的產品優先上市。