新藥研發落後美國30年？臨床試驗如何破局？

根據美國臨床試驗注冊中心的數據，截至2015年10月，全球共有201149項臨床試驗登記注冊，其中有48.53％在美國進行，在中國開展的藥物臨床試驗僅占9.75％。而數據反映的現實是中國新藥研發能力的薄弱。
長期以來，我國的生物醫藥產業一直處於落後狀態。大部分的中國藥企缺乏自主創新能力，隻能生產利潤微薄的廉價藥、仿製藥，而忽視對新藥研發的投入。
此外，中國的醫藥審查效率低下，也是困擾新藥研發的原因之一。據食藥監局發布的《2015年度藥品審評報告》顯示，雖然約120名藥審中心工作人員，完成了2015年9601件審評任務，但仍然有1.7萬件積壓。

新藥研發落後

長期以來，我國的新藥研發能力還停留在初級階段，雖然截止到2015年我國製藥企業達到到7116家，但是規模均相對偏小，且多生產廉價藥、仿製藥等，研發能力薄弱。據了解，中國2005年工業百強的市場集中度為36%，到2013年市場集中度提升到45%，但是和全球百強藥企80%以上的集中度相比，市場依然比較分散。
與發達國家相比，我國的創新藥所占市場份額較小，與巨大的經濟體量不成正比。據數據顯示，2015年全世界創新藥的市場近6000億美元，而中國僅占不足100億美元，其中在中國首次批準上市的19個創新產品貢獻不足5億美元。而中國又是全球第三大醫藥市場，但專利藥、創新藥都依賴國外藥企的進口。
此外，據早前國內某海外就醫平台透露，他們曾介紹過一名皮膚癌患者去美國就診，結果，美國的醫生發現，中國用的藥物是美國30年前研發的水平。
毫無疑問，與發達國家相比，我國的生物醫藥產業還處於比較落後的狀態。70年代起我國才開始生物製藥的研究，在臨床試驗、藥品品規等方麵缺乏成熟標準的科學體係。據業內人士透露，目前，中國人造生物醫藥在歐美市場的占有率幾乎為零；長期以來，中國生物醫藥產業受自主創新能力太弱、產業規模太小、藥品質量太低、成本太高等因素的影響，新藥研發的進程一直裹足不前。
對此，中國藥企也是有苦難言。對於藥企來說，新藥研發曆來就是高風險的投入。據了解，國外研發一款新藥的費用預算一般是3~5億元美金，研發時間大多需要7~10年。況且，從開始研發至最後成為產品銷售，生物藥品要經過6個繁瑣的步驟，每個環節度需要通過藥政審批程序。新藥開發周期長，一般都需要8~10年，有的甚至更長時間，而如此長的周期，加上實驗結果的不可預知，使得藥企投資麵臨巨大風險。

臨床試驗是新藥研發難點

要解決中國的新藥研發問題，首先必須要解決的一點就是臨床試驗。一款新藥從研發到最後生成產品，最關鍵的一道程序便是臨床試驗，通過試驗來觀察藥物進入人體之後一係列的反應過程，包括吸收、分布、代謝、排泄這些情況，甚至還有年齡、人種對於藥效的反應都要在臨床階段做深入細致的研究。
在新藥研發的曆史上存在很多這樣的例子，新藥在進入人體之後發生了難以預料的情況，所以國內外對於臨床試驗階段的研究十分看重。一個新藥是否成功，必須通過臨床研究來認證。據業界人士表示，從全球來講，一款新藥研發的所有階段中，臨床試驗階段是最費時又費錢的，但一旦通過試驗，藥品上市，所帶來的回報也是蔚為可觀。
據了解，臨床試驗占中國醫院整體收入比例極低，還不到1%，所以藥物臨床試驗向來不受國內醫院重視。據數據統計，2013年~ 2015年中國的一期臨床試驗占試驗總數的比例為18%，而美國的臨床試驗的占比為33%。此外，中國高水平的臨床試驗機構資源十分緊張，目前隻有500家左右具備資格；而據保守估計，中國需要830家才能滿足臨床試驗需求。
目前，我國存在臨床試驗單位參差不齊、人員不足、素質有待提升、部分臨床試驗出現進度滯後等方麵的現象，甚至有些藥企通過買通臨床試驗單位，造假臨床數據，來通過藥物監管。對於這樣的亂象，中國的藥監部門還應加強監督管理。
據媒體報道，2015年7月，食藥監總局便發現一批臨床數據造假的事件。在臨床數據的自查核查過程中，藥監部門發現很多實驗數據質量參差不齊，存在修改數據、漏報、未按流程上報、檢查結果不能溯源、使用方案禁用合並藥一係列臨床試驗質量問題。
據業內人士表示，數據記錄的準確規範將決定臨床試驗的成敗，一些藥企弄虛作假的行為是對患者的不負責任。而醫藥行業關於民生健康，容不得一絲一毫的歪曲邪風。

創新是藥企發展的永恒定律

創新是藥企發展的永恒定律，對於中國藥企來說，如果一直生產利潤微薄的仿製藥、廉價藥，而忽視對創新藥的研發，也就失去了企業的核心競爭力，終有一天也會覆滅在激烈的市場浪潮中。
據統計，2015年醫藥製造業主營業務收入為25,537.1 億元，同比增長9.1%，利潤總額為2,627.3 億元，同比增長12.9%，醫藥市場擁有巨大的發展潛力。目前，中國已成為世界第一大原料藥生產和出口國、第二大OTC藥物市場、第三大醫藥市場。
但我們不能忽視的一點是，中國現今的專利藥、創新藥市場都被國外藥企占據。從藥品銷售排名前列的品種看，國外一般都是專利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求；而國內基本是中藥注射劑以及專利過期藥。國內在專利藥品領域遠低於全球平均水平。
為支持新藥研發，自2015年8月以來，國務院已針對藥品臨床數據自查、注冊審評製度改革、藥品上市許可持有人製度試點等出台三道“金牌”，力圖為新藥研發掃清審評審批路上的障礙。
政策層麵的不斷利好，加之中國科研技術水平的提高，中國藥企應該趁此機會大力發展創新藥，提高自主研發能力，建立起成熟係統的臨床試驗體係，生產出屬於中國的生物製藥。而這對中國藥企而言，也是利於民生，利於社稷的實事。