【專利戰】賽諾菲PCSK9新藥被判禁市12年

安進和再生元/賽諾菲在PCSK9抑製劑上已經撕扯了兩年多，如今再度落槌。1月6日，美國特拉華州地區法官Sue Robinson判決賽諾菲和再生元停售Praluent12年，因該藥侵犯了安進的同類藥物Repatha的專利。該判決對賽諾菲造成了巨大打擊，此前有分析師稱，到2020年，Praluent將創收20億美元。

1.賽諾菲的重磅炸彈

Repatha和Praluent均為單抗藥物，靶向一種名為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝髒從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病的主要風險因子。PCSK9抑製劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類之後降脂領域取得的最大進步。
 
Present本是賽諾菲寄予厚望的明星藥物。分析師稱，該藥是個潛在重磅炸彈，到2020年，其將為賽諾菲和再生元創收20億美元。在重磅炸彈數量日益減少的當下，對於兩個公司而言，該藥是個極其重要的資產。在胰島素藥物Lantus業績表現持續走低的當下，賽諾菲寄望Praluent及另外幾款新藥能幫助其銷售再度回暖。
 
Praluent價格高昂。英國醫療成本控製部門表示，Praluent年治療費用為4000英鎊，近十倍於之前的他汀類藥物。目前Praluent已在美國、歐盟、加拿大、墨西哥和日本獲批上市。

2.審評賽跑，專利撕咬

早在Praluent上市之前，安進就緊咬不放，控告其侵犯了自家藥物Repatha的三項專利。其時安進在美的審評進程本領先賽諾菲。
 
事實證明安進的危機感是正確的。賽諾菲斥資6750萬美元購得一張加速審評券，將Praluent審查周期大幅縮短，反超安進。2015年7月，安進和賽諾菲以僅差三天的時間分別在歐盟和美國獲批了自家新一代PCSK9抑製劑，而後安進的Repatha也在美國上市，降脂惡戰正式拉開序幕。
 
2016年3月，美國法院判定賽諾菲/再生元的Praluent侵犯了安進的Repatha兩項專利權。判決前，賽諾菲和再生元承認其侵害了專利，把矛頭轉向了專利本身該不該被認定：“該專利超出了安進的發現，使其不正當地覆蓋了新一類的療法”。2017年1月4日，法官駁回了賽諾菲對於推翻該判決請求。
 
1月6日，美國特拉華州地區法官SueRobinson判決賽諾菲和再生元停售Praluent12年，因該藥侵犯了安進的同類藥物Repatha的專利，該專利於2029年過期。當晚，安進股價盤後交易上漲4.3%，至159.51美元。再生元股價下降1.1%至376.61美元，而後停牌。
 
銷售禁令於判決30日後生效，其間公司可以提出上訴。賽諾菲和再生元決意上訴，其表示“停售Praluent會極大危害患者的利益。”
 
分析師稱，這個出人意料的判決可能將Repatha的銷售推至高峰，當然，目前仍不排除上訴成功的可能性。而如果賽諾菲和再生元真的反轉，安進將要麵對的是大量保險支付方和市場的流失，同時聲譽也會受損。
 
而如果上訴不成功，賽諾菲將不得不將Praluent撤出美國市場。但有分析師認為，更有可能的結果是賽諾菲將Praluent銷售額的15%~20%作為專利使用費支付給安進。