BE首批豁免簡化57個未進入品種仍可申請

    近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發布《公開征求可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種意見的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》指出，仿製藥質量與療效一致性評價辦公室對289基藥目錄內品種進行了梳理和調研，並經仿製藥質量和療效一致性評價專家委員會審議，擬定了首批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗（BE）的品種名單。

名單顯示，本次發布的豁免BE和簡化BE的品種涉及57個。其中，可豁免BE品種43個；簡化BE品種14個。雖然首批名單品種數量不足289目錄的20%，但並不意味著未進入豁免和簡化名單的品種沒有機會。其餘未進入的231個品種對應企業也可向CFDA提出豁免申請，經論證後，決定是否同意豁免。

記者了解到，為了推進仿製藥質量和療效一致性評價有序開展，國家食品藥品監督管理總局對這項工作進行了重大調整。原來這項工作由中檢院牽頭，從上個月開始，進入評價階段的工作已經移交藥審中心，由藥審中心牽頭，完成大量涉及補充申請、工藝處方調整等內容，現在已經有45個評價結束。

一批兩規限製國產

北京大學第一醫院心內科主任霍勇在接受《醫藥經濟報》記者采訪時表示，“在臨床應用上，目前國產仿製藥還不能形成對原研藥的完全臨床替代，特別是在‘一批兩規’政策實施之後，原研藥臨床應用量遠遠高於國產仿製藥，帶來不等值、不等效，更不等價的局麵，沒法再一起競爭。”

霍勇也表示，有的國產藥品療效不明確，有一些早期批準的上市藥品，安全性、有效性的基礎研究薄弱，特別是“地標”升“國標”，1998年以前批準的藥品，很難找到藥品檔案，到底是怎麽批的，並沒有科學依據，甚至偷工減料、擅自改變生產工藝，明明是乙醇提取，改成了鹽酸提取，嚴重影響藥品安全有效。

一位不願透露姓名的專家表示，“有段時間，在臨床應用上，國產藥的安全性和療效已經遭到了嚴重的質疑，如果不加速仿製藥一致性評價工作的推進，會嚴重影響中國製藥產業的未來發展。”

這位專家坦言，國內企業研製的化學藥品或生物製品，有些是在國外上市的原研藥基礎上進行模仿和修飾，甚至有些仿製藥隻是在“仿標準”，可以說並沒有完成真正意義上的生物等效試驗，在效果上、療效上有些標準僅僅是含量合格，像抗菌藥青蒿素等真正意義上的創新藥非常少。

記者走訪了解到，目前在臨床上，一些重大疾病治療用藥大多會選用進口藥，特別是三級甲等醫療機構，在招標過程中經常采用“一批兩規”，臨床醫生在用藥時常會問及患者用藥選擇，進口藥被認為是有質量保證的藥品，而國產藥由於沒有生物等效性評價，常常不會被有條件的患者選用。

一致性評價不間斷

實際上，自2016年5月國家食品藥品監督管理總局發布《人體生物等效性試驗豁免指導原則》後，醫藥產業界一直在期待《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種目錄》的意見發布。本次征求意見截至時間為12月11日，距離289目錄要求完成時限2018年年底還有一年有餘。

為了加速仿製藥一致性評價工作的開展，目前總局已經發布一致性評價各類配套文件25個，參比製劑備案將近6000個，已經發布了10批參比製劑900個，對新藥295個參比製劑進行了全部梳理，B1/B2備案達到200個，可以說審評製改為備案製以來，289目錄以外的品質推進速度也在明顯加快。

日前，總局相關領導在“藥審中心落實兩辦創新推進會”上也表示，加快推進仿製藥質量和療效一致性評價，對現有化學口服製劑2007年10月1日之前289個品種、1774個批準文號進行全麵質量與療效一致性評價以來，現已全麵推開。從今年開始，隨著仿製藥一致性辦公室移交藥審中心，仿製藥一致性評價也出現了一個轉折，由宣傳、推動、普及、鼓勵，已經進入試驗、評價階段。

另外，記者了解到，今年底將有一批一致性評價產品發布公告，使用LOGO，進入臨床，與原研藥實現等同，以後再招標的時候，隻招通用名不再招商品名，同時總局也在部署注射劑再評價，注射劑再評價是仿製藥一致性評價的重要部分，我國將用5-10年的時間完成注射劑評價工作。