一致性評價BE豁免清單

首批進行一致性評價的品種共289個，進行BE研究的需在2018年底前完成，但目前國內進行BE研究的1期Site較少，正在開展的多已經排隊至半年以後，如果能豁免BE無疑是最好的選擇。隨著業界BE豁免的呼聲逐漸提高，CFDA在2016年5月發布了《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，對於BCS1類和3類的品種是可以按照該指導原則申請BE豁免的。首批需要進行一致性評價的289個品種之中，不乏BCS1類和3類的品種，很多相關企業也希望能夠針對這些品種進行BE豁免研究，同時也希望CFDA能發布一個可進行BE豁免的品種清單或目錄，但目前這個清單還沒有發布。

小編認為這個BE豁免的清單或目錄CFDA是不可能發布的，因為具體哪些品種能夠豁免BE是需要通過文獻或試驗來驗證的，這些具體的工作應該企業進行，CFDA的職責是負責監管和審評，何況同一個可豁免品種不同家企業的研究思路不同，得到的結果也會不同，最多CFDA會綜合各家的申報情況給出一份哪些品種能豁免的指導意見，類似於FDA發布的BE指導原則。那麽289個品種哪些最有可能豁免BE研究呢？哪些品種FDA已有豁免的先例呢？

在FDA《特定藥物的生物等效性指導原則》數據庫中逐一查詢289個品種的指導意見，其中有8個品種可以豁免BE（如果看英文不方便，這8個品種的指導原則在中檢院的網站上可以找到譯文），具體清單見下表：


根據CFDA發布的《人體生物等效性試驗豁免指導原則》， 以上8個品種可基於BCS的生物等效性豁免進行以下研究（或提供文獻資料），申請豁免BE：

（一）對於BCS 1類的藥物需要證明以下幾點：
1．藥物具有高溶解性；
2．藥物具有高滲透性；
3．仿製和參比製劑均為快速溶出，並且製劑中不含有影響主藥成分吸收速率和吸收程度的任何輔料。
（二）對於BCS 3類的藥物需要證明以下幾點：
1．藥物具有高溶解性；
2．仿製和參比製劑均具有非常快速的溶出；
3．仿製製劑和參比製劑應處方完全相同，各組成用量相似，當放大生產和上市後變更時，製劑處方也應完全相同。對於上市後變更的有關要求參見《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》相關內容。