藥企開發兒童藥之波折

自從兒童用藥品種少的問題受到關注後，近期兒童藥領域的利好政策頻頻出台。近日，國家衛計委就公布了《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，發布了首批30種鼓勵研發申報的兒童藥品。

雖然兒童藥在業界被稱為“下一個金礦之一”，但目前，生產兒童藥的企業數量少，而且兒童藥的品種多集中在感冒、咳嗽、發燒等常見病。對藥企而言，未來在兒童藥領域是深耕現有市場還是響應政策號召開發新藥，這是一個兩難的抉擇。

30種兒童藥被鼓勵研發

據西南證券的研報顯示，去年我國兒童用藥市場規模達到688億，如果考慮醫生開處方時藥品減半給兒童使用的部分，兒童藥實際市場規模超過千億。我國超90%的藥品缺少兒童劑型，因此兒童藥市場還有巨大的擴容空間。
自今年全麵二孩政策放開後，業界預計2020年兒童數量有望達到2.5億規模，未來幾年兒童藥市場將迎來增長。今年全國“兩會”期間，“兒童用藥難”曾引起多名代表委員熱議，諸如“兒童藥立法”、“放寬兒童藥處方政策”及“加快優先審批”等都以提案的形式向相關部門建言。
今年初，國家衛計委發布了《關於進一步加強醫療機構兒童用藥配備使用工作的通知》，指出兒童藥無需招標即可集中掛網采購直接銷售，從而加快兒童藥迅速進入市場銷售；而國家食藥監總局則是為10種兒童藥提供了優先評審通道。
6月1日，國家衛計委針對兒童藥發布了《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》（下文簡稱《清單》），發布了首批30種鼓勵研發申報的兒童藥品。據悉《清單》中的藥品涵蓋治療神經、心血管、內分泌、血液等多個係統的常見疾病。
按照國家衛計委方麵解釋，這些藥物大多在國外已上市，但國內缺乏相應的兒童適宜劑型和規格。例如用於小兒癲癇的氯硝西泮，目前口服製劑僅有片劑，口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應性；常用急救藥物腎上腺素，兒童用量最小可達0.01mg/kg並相對安全，但目前無相應規格；而治療先天性高胰島素血症的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣症的促皮質素等均因各種原因“長期缺貨”。
為鼓勵藥企著力研發《清單》中的品種，相關部門也製定了優惠措施，例如建立申報評審專門通道、成立重大專項、要求醫療機構優先使用以及引進急需產品可使用港澳台地區臨床數據作為參考申報等。在業界看來，這一係列措施如果落地，無疑對兒童藥發展帶來利好。

市場現狀兒童藥品集中在常見病領域

雖然利好政策頻出，但是要解決兒童藥在供給端的“短缺”可能需要較長一段時間。記者從健康產業研究院的數據中了解到，在國內幾千家藥廠中，涉及生產兒童藥品的廠家不到20%，其中專門生產兒童用藥的廠家不足20家，占藥廠總數的0.1%，包括如康芝藥業、葵花藥業、達因藥業及王老吉藥業等，均有專門生產或涉及兒童藥。
為迎接“兒童藥”藍海，相關藥企今年已陸續作出應對。例如今年5月27日，葵花藥業宣布將投資5000萬元設立葵花藥業集團小葵花健康科技有限公司，專注兒童藥的市場獨立運作。而在3月24日，康芝藥業宣布通過未來發展規劃，深耕兒童藥市場。3月初，王老吉藥業也表示今年將通過“三公仔”品牌全麵進軍兒童藥。
但目前在國內兒童藥市場，產品品種單一和研發領域集中的問題仍然存在，即兒童藥還是集中在感冒、發燒和咳嗽等常見病領域。以兒童藥品牌“小葵花”聞名的葵花藥業為例，資料顯示該公司生產的兒童藥包括感冒藥、退燒藥、止咳藥、消化藥等。
類似情況也存在於專注生產兒童藥的康芝藥業，該公司的兒童藥產品也是集中於退熱、感冒、腹瀉消化、化痰、抗感染及兒童補充劑等領域。
對部分藥企來說，兒童藥利潤不高。康芝藥業2015年的年報中顯示，其去年營業收入與2014年相比，除兒童補充劑產品外均出現不同程度下滑，如營業收入占比較大的退熱係列產品、感冒係列產品及止咳化痰係列產品，營業收入與去年相比分別下降58.85%、27.36%及46.07%；而在毛利率上，記者發現除了感冒係列產品營收增加4.54%外，退熱係列產品及止咳化痰係列產品分別下降0.57%和5.46%。
康芝藥業的成人藥業務則出現營收較大幅度增加，雖然去年該公司成人藥毛利率比2014年下降0.80%，但是在營業收入方麵，成人藥收入占公司總收入比重從2014年的34.73%增長至去年的65.38%，同比增加88.82%。換言之該公司去年營業收入更多是來自於成人藥。
當然，也有企業針對兒童藥其他領域進行擴張。以達因藥業為例，該公司主要集中於嬰幼兒維生素AD補充劑生產、研發和銷售。根據西南證券的研報顯示，該公司嬰幼兒維生素AD補充劑產品已占領60%的市場份額，成為了“二孩政策放開後最直接最大的受益者”。

需“疾病譜”大數據支撐

雖然現有政策鼓勵兒童藥的品種擴大，但對於企業而言，進軍兒童藥領域到底是持續“深耕”現有品種，還是“響應號召”開拓新病種產品，這在業界也引起了一些討論。
支持“深耕”現有市場者認為，感冒、發熱及腹瀉等幾乎是“百分之百”發生，就市場體量而言是遠大於其他疾病；而像心血管、內分泌等，兒童發病多為遺傳因素所致，可能隨基因檢測技術發展而在胎兒階段發現；另外像兒童罕見病，由於藥物研發難度係數高且投入成本大，市場回報未必能達到預期。
有觀點認為，開拓新的疾病領域，實際上是在現有的已上市產品基礎上改劑型增加規格，相對而言投入成本較低，這既能獲得國家政策扶持，也是企業相對而言較為願意往前進的一條路。
不過，也有業內人士表示，不論是發展現有品種還是開拓新品種，兒童藥發展實際上陷入了“兩難”局麵。北京鼎臣醫藥谘詢中心負責人史立臣表示，以現有的兒童藥品種來看，市場實際上是陷入了飽和階段。“雖然今年早前有部門已發文要規範兒科醫生的給藥習慣，但尚未起到作用。在固有用藥習慣下，這些兒童常見病藥品往往是直麵成人藥品的競爭。”
史立臣認為，實際上現有的“兒童藥市場”說法是一個偽命題，其中一個原因是醫生“對兒童用藥習慣性減半”的不規範方式並未得到強製性糾正，這等於讓現有的兒童藥品種與成人藥一起去“搶市場”；而另外一個原因是現有招標製度並未對兒童藥采取進一步的優惠措施，“如果這兩點不通過國家層麵解決，兒童藥市場是無從談起的”。
對於鼓勵開發兒童藥新品種，史立臣認為政策落地還要較長時間，原因在於目前我國並沒有一個大型的兒童疾病譜。對於生產企業來說，哪些是兒童高發的疾病，哪些兒童疾病藥物缺口大，都需要疾病譜作為參考分析，並綜合評估研發成本後才會進行投入。“而且研發除了參考疾病譜外，像兒童新藥的研發周期也比普通藥品至少長兩年時間，這不是簡單的‘減少劑量’就能投出市場，還需要對兒童進行臨床試驗，評估和報告藥品對兒童各種反應後，才能進行投產和銷售，因此目前沒有權威數據的支持下，開拓兒童藥新品種很難。”史立臣說。