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新聞資訊

CFDA：一致性評價要強化企業主體責任

2016-06-27
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6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿製藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關於仿製藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品審評審批製度改革。總局局長畢井泉出席會議並講話。


會議指出，仿製藥質量和療效一致性評價是推進醫藥企業供給側結構性改革的重大舉措。提高仿製藥質量，在臨床上實現與原研藥相互替代，有利於降低醫藥總費用支出，有利於淘汰落後產能，有利於提高國產仿製藥競爭力。

會議強調，一致性評價工作，要強化企業主體責任，既是挑戰也是機遇。企業要有取有舍，選擇最有把握的品種，做好基礎研究，選好參比製劑，盡早開展試驗。一個企業有幾個品種完成一致性評價，加上上市許可持有人製度實施，完全可以在競爭中取得先機。

會議要求，各地食品藥品監管部門要高度重視一致性評價工作，加強領導，完善工作機製，研究解決工作中遇到的難題。要主動向黨委和政府匯報，爭取相關部門的支持。

會議由副局長王明珠主持，中紀委派駐紀檢組長李五四，副局長吳湞、焦紅、孫鹹澤出席會議。總局機關各司局、各直屬單位和來自全國31個省(自治區、直轄市)、新疆生產建設兵團等食品藥品監管機構主要負責人、中央軍委後勤保障部衛生局相關負責人參會。
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