CDE藥品審評周報（2016.06.12-2016.06.19）

摘要：本周2個替尼占據頭條，一為揚子江伊菲替尼片進入CDE，一為四環賽羅替尼片審評完畢。此外，阿斯利康抗哮喘單抗Tralokinumab注射液首次在國內進行臨床申請。石藥中奇開做鹽酸米托蒽醌脂質體注射液以及SKLB1028膠囊的I期臨床試驗。

審評、審批看點

1、揚子江藥業本月繼續有1款1.1類化藥申報：托西酸伊菲替尼及其片劑；
2、卡南吉CM082片再次進行臨床申報，看來勢必要做好這個藥品了；
3、阿斯利康治療哮喘及其他免疫係統疾病的單抗Tralokinumab注射液（CAT-354）首次在國內申請臨床；
4、山東軒竹的1.1類新藥馬來酸賽羅替尼片本周審評完畢；
5、蘇州麥迪仙1.1類新藥枸櫞酸雄地那非片本周審評完畢；

臨床登記信息看點

1、石藥中奇鹽酸米托蒽醌脂質體注射液首次在國內登記I期臨床試驗。根據鹹達數據V3.2，本品最早2010年獲批臨床，為5類改劑型不改給藥途徑類的藥品。本次登記的目的為觀察鹽酸米托蒽醌脂質體注射液在惡性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索初步療效，在河北醫科大學第四醫院進行，計劃入組34例受試者。
2、石藥中奇1.1類化藥SKLB1028膠囊首次在國內登記I期臨床試驗，適應症為FLT3突變的急性髓性白血病。本試驗通過四川大學華西醫院倫理委員會，目前參加機構僅此1家，計劃入組18例。SKLB1028膠囊共2個規格：10mg和30mg，根據鹹達數據V3.2，本品於2016年2月獲批臨床，速度很快的就聯係好了機構然後開做了！
3、SCT400注射液：本品由神州細胞開發，最早於2014年9月在CDE登記，為I期臨床試驗，2012年6月入組第一例受試者，2013年7月終止試驗，適應症為CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤。根據鹹達數據V3.2，小編推測這個生物製品就是重組人鼠嵌合抗CD20單抗注射液，於2011年8月獲批臨床。此後，2015年登記II期臨床試驗，計劃入組80人，目前尚未招募，適應症依舊為CD20陽性非霍奇金淋巴瘤，本試驗旨在比較SCT400和利妥昔單抗注射液在CD20陽性B細胞NHL患者單次給藥的藥代動力學，目前未招募。本周登記III期臨床試驗，適應症為CD20陽性的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），目的為在初治的彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，以利妥昔單抗聯合CHOP （R-CHOP）作為陽性對照，評價SCT400聯合CHOP （S-CHOP）作為一線治療方案的臨床有效性，目前未招募。

重點藥物介紹

托西酸伊菲替尼片：本品由揚子江海蓉申報，包括原料和1個規格的片劑，目前處於在審評階段。受理號分別為：CXHL1502137和CXHL1502138，應該是2015年受理的，本年度進入審評中心排隊待審。此外，揚子江藥業上月剛有一個1.1類新藥YZJ-1139及其片劑進入審評中心，而這款藥品是2016年受理的，速度很快的便進入審評中心了。目前還未查到托西酸伊菲替尼片以及YZJ-1139片更詳細的信息。

CM082片：這已經是小編第二次寫這個1.1類藥品了，第一次是69期審評周報，彼時本品已經在獲批2次臨床的基礎上繼續申報，此次依然是繼續申報臨床，看來適應症很多啊。本品第一次獲批臨床應該是2013年，2014年5月在CDE藥物臨床試驗信息登記與公示平台進行第一次登記，目的為“CM082片治療晚期惡性腫瘤患者的安全性、耐受性及藥代動力學I期研究”。此後2015年1月有3個受理號獲批臨床，分別於2015年6月、9月和12月在平台登記，均為I期臨床試驗，適應症包括：濕性年齡相關性黃斑變性、晚期腎癌（聯合依維莫司）。獲得2次臨床批件後，2015年12月、2016年1月又繼續申報臨床，直到本周，再一次申報臨床，看來企業真的想做好這款藥品。關於本藥品的其他信息請參考審評周報69期。

Tralokinumab注射液：本品是一種人類IL-13中和免疫球蛋白G4單克隆抗體，最早是在劍橋的抗體實驗室中被獲得的，2004年第一次進入臨床，2011年7月MedImmune公司（已被阿斯利康收購）開展了本品治療成人哮喘的IIb期臨床試驗，2014年開始開展治療哮喘的III期臨床試驗，目前仍在招募階段。

馬來酸賽羅替尼片：賽羅替尼是新一代不可逆Pan-HER抑製劑，是四環子公司軒竹醫藥自主研發的第二個抗癌新藥，用於治療食管癌、胃癌、肺癌等晚期癌症。軒竹醫藥近年申報的1.1類新藥還有複達那非片、加格列淨片、鹽酸呱羅替尼片、鹽酸泰樂地平片等，其中後3個已經獲批臨床。賽羅替尼片2015年10月進入CDE，為特殊審批品種，若無意外，也獲批臨床。

枸櫞酸雄地那非片：本品由蘇州麥迪仙醫藥科技有限公司申報，未查到具體的信息，不過根據其藥品名稱可推測其為一種PDE5抑製劑，與西地那非一致用於治療ED。本品2015年9月進入審評中心，目前已經審評完畢。