客觀看待中成藥再評價

《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》提出：“開展中成藥上市後再評價，加大中成藥二次開發力度，開展大規模、規範化臨床試驗，培育一批具有國際競爭力的名方大藥。”為上市後中成藥的再研究作出規定，其影響不亞於仿製藥一致性評價。已批準上市的中藥製劑約有9000個品種，分屬於6300個處方，其中約1000個製劑處方為新的複方、新的組分、新的成分、新的注射劑等按照新藥審批的中成藥。約有6萬個批準文號。據調查，僅有15%~35%的批準文號有生產上市信息，約2000個中藥製劑品種處於休眠狀態（無廠家生產）。

筆者以為，應當對再評價進行全麵解釋，即再評價不僅僅指臨床再評價。中成藥分為經典名方、傳統方（使用傳統飲片投料）和現代方，至少有以下情況：
1.經典名方 原方原劑型與其他劑型同時並存，如六味地黃丸（大蜜丸）、六味地黃滴丸、六味地黃膏、六味地黃膠囊、六味地黃顆粒、六味地黃口服液、六味地黃片、六味地黃軟膠囊、六味地黃濃縮丸等。經典名方原方不同劑型（指原方實際使用劑型與中成藥劑型不同），如九味羌活湯，現有顆粒、口服液、噴霧劑、片劑、軟膠囊等劑型。現有劑型與原方工藝不同；與原方日服劑量不同；原方藥味被替代；原方藥味被改變；原方同名而給藥途徑改變；與原方相比增添了適應症等。
2.現代方 單一藥味品種；成分製劑；組分（總苷、總堿、總黃酮等）製劑；中西藥複方；原地方所批經驗方；地方批試驗方；進口藥轉為國內生產的處方；處方中藥材無標準收載的處方；新藥處方（處方來源多元化）。
由於曆史原因，中成藥標準收載的工藝表述較為滯後，使用現有生產設備很難與規定一致。各藥品生產企業由於設備差異,包括所選用的多基原藥材基原的不同等，均有可能造成同一品種實際質量不同，或者各批之間質量不同。保障進行臨床再評價的前提是物質必須穩定一致，且符合法規規定。
此外，中成藥功能主治因品種而異，既有中醫證型、症候，又有西藥的病名，或者隻有其中一種情況。前者需要中醫症候、西醫疾病進行臨床再評價，後者需要針對中醫症候或西醫疾病進行單一評價。大量的中成藥品種是在新的注冊監管政策出台前審批的，其適應症、用法用量進行再評價的可行性、必要性、評價點值得研究，如含有大劑量朱砂的小兒用藥等。臨床再評價涉及法律與倫理問題，目前，現行法律未對此作出明確規定。臨床再評價的方法需要探討，是按照上市前藥物評價常用的隨機對照（RCT）還是真實世界（RWS）的評價方法，或是采用電子病曆進行大數據方法的評價？均可能因品種不同而有所差異。
最後，關於中成藥再評價結果的認可。是否應當按照藥品注冊補充申請程序進行申報，經審評審批後，修訂藥品標準或藥品說明書。對於主動開展再評價的藥品生產企業其權利如何得到保護，未得到再評價的品種或企業如何退出等亦是需要研究的問題。即大品種不能隻限於獨家生產的品種，還應當包括多家批準文號、多種劑型的品種，如複方丹參、六味地黃等製劑。
綜上所述，中成藥品種情況複雜，對已上市的中成藥品種進行再評價應當包括藥學、醫學再評價。再評價需要在法律製度規範化下進行，評價結果應作為藥品注冊補充申請進行管理。對經再評價後，就有效性、安全性、合理使用開展全麵係統、科學規範管理的中成藥品種，也應在權益保護、醫藥政策等方麵給予鼓勵。