總局發布仿製藥質量和療效一致性評價工作程序

為規範仿製藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織製定了《仿製藥質量和療效一致性評價工作程序》，現予發布。

　　特此公告。

2016年5月25日

附件

仿製藥質量和療效一致性評價工作程序

為貫徹落實國務院辦公廳《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），規範仿製藥質量和療效一致性評價工作申報流程，特製定本工作程序。
一、評價品種名單的發布
國家食品藥品監督管理總局發布開展仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的品種名單。藥品生產企業按照國家食品藥品監督管理總局發布的品種名單，對所生產的仿製藥品開展一致性評價研究。
二、企業開展一致性評價研究
藥品生產企業是開展一致性評價的主體。對仿製藥品（包括進口仿製藥品），應參照《普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第61號），選擇參比製劑，以參比製劑為對照藥品全麵深入地開展比對研究。參比製劑需履行備案程序的，按照《仿製藥質量和療效一致性評價參比製劑備案與推薦程序》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第99號）執行。仿製藥品需開展生物等效性研究的，按照《關於化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第257號）進行備案。
對為開展一致性評價而變更處方、工藝等已獲批準事項的仿製藥品（包括進口仿製藥品），應參照《藥品注冊管理辦法》的有關要求，提出補充申請，按照本工作程序執行。其他補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定執行。
三、資料的提交和申報
完成一致性評價研究後，國產仿製藥生產企業向企業所在地省級食品藥品監督管理部門提交和申報有關資料。未改變處方工藝的，提交《仿製藥質量和療效一致性評價申請表》、生產現場檢查申請和研究資料（四套，其中一套為原件）；改變處方工藝的，參照藥品注冊補充申請的要求，申報《藥品補充申請表》、生產現場檢查申請和研究資料。已在中國上市的進口仿製藥品按照上述要求，向國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱受理中心）提交和申報一致性評價有關資料。
四、資料的接收和受理
省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內一致性評價資料的接收和補充申請資料的受理，並對申報資料進行形式審查。符合要求的，出具一致性評價申請接收通知書或補充申請受理通知書；不符合要求的，出具一致性評價申請不予接收通知書或補充申請不予受理通知書，並說明理由。省級食品藥品監督管理部門對申報資料形式審查後，組織研製現場核查和生產現場檢查，現場抽取連續生產的三批樣品連同申報資料（一套，複印件）送國家食品藥品監督管理總局仿製藥質量一致性評價辦公室（以下簡稱一致性評價辦公室）指定的藥品檢驗機構進行複核檢驗。
受理中心負責進口仿製藥品的一致性評價資料的接收和補充申請資料的受理，並對申報資料進行形式審查。符合要求的，出具一致性評價申請接收通知書或補充申請受理通知書；不符合要求的，出具一致性評價申請不予接收通知書或補充申請不予受理通知書，並說明理由。受理中心對申報資料形式審查後，將申報資料（一套，複印件）送國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心），由核查中心組織對進口仿製藥品境外研製現場和境外生產現場進行抽查；將申報資料（一套，複印件）送一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機構，並通知企業送三批樣品至指定的藥品檢驗機構進行複核檢驗。
五、臨床試驗數據核查
對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數據的真實性、規範性和完整性的核查，由核查中心負責總體組織協調。其中對申請人提交的國內仿製藥品的臨床研究數據，由省級食品藥品監督管理部門進行核查，核查中心進行抽查；對申請人提交的進口仿製藥品的國內臨床研究數據，由核查中心進行核查；對申請人提交的進口仿製藥品的國外臨床研究數據，由核查中心進行抽查。一致性評價辦公室可根據一致性評價技術評審過程中發現的問題，通知核查中心開展有因核查。
六、藥品複核檢驗
承擔一致性評價和補充申請複核檢驗的藥品檢驗機構，收到申報資料和三批樣品後進行複核檢驗，並將國內仿製藥品的複核檢驗結果報送藥品生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門；進口仿製藥品的複核檢驗結果報送受理中心。
七、資料匯總
各省級食品藥品監督管理部門將形式審查意見、研製現場核查報告、生產現場檢查報告、境內臨床研究核查報告、複核檢驗結果及申報資料進行匯總初審，並將初審意見和相關資料送交一致性評價辦公室。
受理中心對進口仿製藥品的申報資料進行形式審查，將形式審查意見、境內研製現場核查報告、境內臨床研究核查報告、複核檢驗結果及申報資料進行匯總初審，並將初審意見和相關資料送交一致性評價辦公室。
由核查中心開展的國內仿製藥品的境內抽查、進口仿製藥品的境外檢查和境外核查的結果，及時轉交一致性評價辦公室。
八、技術評審
一致性評價辦公室組織藥學、醫學及其他技術人員，對初審意見、藥品研製現場核查報告、藥品生產現場檢查報告、境內臨床研究核查報告、已轉交的境外檢查和核查報告、藥品複核檢驗結果和申報資料進行技術評審，必要時可要求申請人補充資料，並說明理由。一致性評價辦公室形成的綜合意見和補充申請審評意見，均提交專家委員會審議。審議通過的品種，報國家食品藥品監督管理總局發布。
九、結果公告與爭議處理
國家食品藥品監督管理總局對通過一致性評價的結果信息，及時向社會公告。申請人對國家食品藥品監督管理總局公告結果有異議的，可以參照《藥品注冊管理辦法》複審的有關要求，提出複審申請，並說明理由，由一致性評價辦公室組織複審，必要時可公開論證。
十、谘詢指導
一致性評價辦公室建立谘詢指導平台，負責對一致性評價有關政策和工作程序等內容提供谘詢指導；國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心負責對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等工作的技術要求進行谘詢指導；核查中心負責對生產現場檢查、研製現場核查和臨床研究核查等工作的技術要求進行谘詢指導；中國食品藥品檢定研究院和各承擔複核檢驗工作的藥品檢驗機構負責對各品種複核檢驗等工作的技術要求進行谘詢指導。
十一、信息公開
對一致性評價工作中參比製劑備案信息、接收與受理信息、核查和檢查結果、複核檢驗結果、評審結果和專家審議信息等內容，由國家食品藥品監督管理總局及時向社會公布，確保一致性評價工作的公開和透明。