美仿製藥標簽修改規則亟待改變

絕大數人可能都認為處方藥物的包裝中含有最新的藥物安全信息。但對於美國的仿製藥來說，並非所有藥品都有最新信息。

在美國，原研藥生產公司在得知一些可能危及病人健康的新的副作用後，其可以據此修改藥物標簽中的內容。但聯邦法規禁止仿製藥生產企業修改藥物標簽，除非已有相應的原研藥生產公司對標簽中的內容作出了更改。

仿製藥企“避風港”

仿製藥生產企業一點都不介意藥品監管機構限製其修改藥物標簽的權利，因為這可以使其避免因病人出現未提及的某些副作用而可能遭到的訴訟。但這個法規可能會危害病人的安全。如今仿製藥在處方中占據了大多數，新的副作用通常是在使用仿製藥的患者身上被第一次發現的。
因此，3年前美國FDA建議實施一條新規，允許仿製藥生產企業在確認藥物新的副作用出現後修改其藥物標簽。
不過，仿製藥生產企業擔心公司的訴訟費用會因此增加，因此他們一直在努力遊說其他機構一起反對FDA的這條規定，並最終獲得了勝利，FDA被迫推遲該法規的生效時間。今年4月初，美國眾議院撥款委員會提出了一個項開支議案，這個議案將限製FDA的財務開銷範圍。缺少這些預算，FDA將無法在今年夏天之前使這個新規生效。
消費者利益團體對此表示抗議。在美國，平均9種處方藥中，有8種是價格較低廉的仿製藥，他們擔心美國民眾每天服用的許多藥物具有的副作用與提及的安全性信息不符。
“藥物新的副作用通常是在它們的仿製藥上市銷售後才被發現的。”名為“公眾公民” 的民間組織的訴訟事務負責人Allison Zieve指出。這個團隊早在5年前就向FDA提出為仿製藥的標簽製定新規則的建議。

修改規則尚存分歧

對仿製藥生產企業來說，他們擔心藥物副作用的受害者會提出控告要求索賠而使公司麵臨數不清的訴訟，其為此一直在阻撓FDA。目前，聯邦的藥品法隻要求仿製藥的標簽與原研藥一致即可。
非專利藥物協會是製藥行業的一家行業組織，該協會認為，FDA的新規及其帶來的訴訟費用最終會使得美國國家醫療衛生費用增加40億美元。它還認為，如果隻有一些仿製藥生產企業修改了副作用的描述，那麽新規還可能導致藥物標簽出現“大雜燴”的現象，醫生和患者會麵對相同藥品的不同標簽，從而引發一些困擾。
事實上，不僅僅是仿製藥生產企業有這樣的顧慮。不久前，在由十幾家製藥企業和組織聯合提交給FDA的一封信件中，重申了上述幾個問題。
去年，原研藥生產商和仿製藥企聯合提議，對於還沒有仿製藥的原研藥，當出現藥物新的副作用時，由原研藥生產企業負責更新藥物標簽中的內容。其他情況下，就由FDA負責為所有的藥物（包括仿製藥）修改標簽。
這個提議幾乎將修改藥物標簽的所有責任都推托給了FDA，但FDA很可能無法迅速掌握新的信息並及時修改。此外，目前有幾百種仿製藥的原研藥已經不再出售，這意味著FDA可能會被巨大的工作量壓垮。