化藥獨家劑型品種小析

為了進一步提高藥品審評審批的透明度，同時為企業未來研發和申報提供指導，CFDA在近期發布了2015年度藥品上市批準情況的公告，對審評審批工作的及時梳理和公開，贏得醫藥圈內人士點讚無數。同時隨著化學藥品注冊分類改革、臨床核查日漸趨嚴，新藥的含金量會越高。

獨家品種化藥居多

CFDA公布批準上市的2015年中藥、天然藥、化學藥和生物製品合計達342個品種，和2014年相比數量減少近200個。從批準上市的藥品目錄來看，不乏獨家品種的身影，鹹達數據數據顯示：三大藥物的獨家劑型品種合計共43個，化藥的23個獨家劑型品種占了2015年獨家品種整體一半的比例，其次中藥、天然藥物也有33%的占比，生物製品6個獨家劑型品種均是治療用藥物，占14%的比例（見圖1）。

獨家品種注射劑主導

化學藥品獨家劑型品種中，劑型分布依然是以注射劑居多，8個批準文號涉及了6個品種的5家企業：河北愛爾海泰製藥、江蘇豪森藥業、遼寧海思科製藥、四川科倫藥業和煙台東誠北方製藥。片劑和膠囊劑隨後，分別是6家企業和5家企業，其他4種劑型廠家均有1家。（見圖2和表1）
注射劑5個品種除四川科倫藥業的複方醋酸鈉林格注射液兩個規格250ml和500ml同時批準上市外，其他品種均是一個規格。
在片劑中，有兩個複方製劑品種：奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊和氟呱噻噸美利曲辛膠囊，其中奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊由廈門恩成製藥申報，該品種主要成分含奧美拉唑20mg和碳酸氫鈉1100mg，臨床用於治療胃潰瘍。單一的拉唑類品種目前在醫院銷售有6種，如奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑等，其中蘭索拉唑和托拉唑占據了近一半的潰瘍類市場，除埃索美拉唑、艾普拉唑廠家競爭較少外，其他拉唑類品種生產廠家眾多，產品同質化競爭激烈。
奧美拉唑2015年上半年樣本醫院廠家競爭前三名為：以奧賽康藥業穩穩壟斷44.0%的市場，阿斯利康製藥隨後也有21.17%的比重，常州四藥居第三位，份額16.5%，三者合計占了奧美拉唑的81.7%份額，市場集中度偏高，其他國內企業在較少的份額內紮堆競爭。作為唯一一個拉唑類複合製劑，奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊把抑酸藥碳酸氫鈉和質子泵抑製劑製成複方製劑，有利於區隔同類競爭品種，同時減少患者服用藥物種類過多造成漏藥和依從性低。
氟呱噻噸美利曲辛膠囊由成都倍特藥業申報，每粒含氟呱噻噸0.5mg和美利曲辛10mg，用於輕、中度抑鬱和焦慮。氟呱噻噸美利曲辛品種在醫院銷售目前隻有片劑，由靈北藥廠獨家壟斷，2010年到2014年的年複合增長率達14.9%，保持高增速。隨著成都倍特藥業的膠囊劑被批準上市，該市場未來一品獨大的局麵將被打破。